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Diane 35 remis sur le marché en France

Publié par : Dr. Nicolas Evrard (14. janvier 2014)

L’Agence Nationale de sécurité du Médicament (ANSM) annonce le retour de Diane 35 et de ses génériques sur le marché français à partir de la mi-janvier 2014.

Le scandale Diane 35

Le médicament anti-acné, sur le marché français depuis 1982, avait été largement prescrit dans le passé comme contraceptif.

La pilule Diane 35 avait été retirée du marché en mai 2013, suite à des cas de thromboses (caillots) veineuses, et à quatre décès imputables au médicament dans les 25 dernières années.

L'Agence du Médicament aurait-elle fait un exès de zèle de précaution vis-à-vis de Diane 35 ?

Rapport bénéfice/risque favorable

En juillet 2013, la Commission de Bruxelles avait imposé à la France la remise sur le marché de Diane 35. Bruxelles avait en effet jugé favorable le rapport bénéfice/risque du médicament, sur la base des conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).

La Commission avait toutefois souligné la nécessité de restreindre les prescriptions de Diane 35, de façon à minimiser le risque d’accidents thrombo-emboliques liés à la pise de ce médicament.

Des indications bien précises

L’ANSM souligne que la remise sur le marché de Diane 35, « s’accompagne de restriction de l’indication, de modification des contre-indications et de renforcement des mises en garde ».

Le médicament devra être utilisé principalement dans son indication originaire, c’est-à-dire pour « le traitement de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie », et « après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer ».

Le médicament est également indiqué en cas d’hirsutisme (pilosité excessive).

 

Source : ANSM, Lettre aux professionnels de santé, 13/01/2014


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