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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ABILIFY MAINTENA 300 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée boîte de 1 flacon de poudre + flacon de solvant (+ set) de 150 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Aripiprazole
laboratoire: Otsuka Pharma France Sas

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Toutes les formes
268,51€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 269,33 €

Indication

ABILIFY MAINTENA est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral.

Posologie ABILIFY MAINTENA 300 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée boîte de 1 flacon de poudre + flacon de solvant (+ set) de 150 ml

ABILIFY MAINTENA est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Abilify Maintena Lp

Résumé du profil de sécurité

 

Les effets indésirables les plus fréquemment observés, rapportés chez au moins 5 % des patients dans deux essais cliniques contrôlés et en double aveugle avec Abilify Maintena, sont la prise de poids (9,0 %), l'akathisie (7,9 %), l'insomnie (5,8 %) et la douleur au point d'injection (5,1 %).

 

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau

 

L'incidence des effets indésirables associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau. Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.

 

Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ l/l 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

 

La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».

 

 

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques

et du système lymphatique

 

Neutropénie

Anémie

Thrombopénie

Neutrophiles diminués

Globules blancs diminués

Leucopénie

Affections du

système

immunitaire

 

Hypersensibilité

Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, oedème

de Quincke comprenant gonflement de la langue, oedème de la langue, oedème de la face, prurit

ou urticaire)

Affections

endocriniennes

 

Prolactinémie diminuée Hyperprolactinémie

Coma diabétique hyperosmolaire

Acidocétose diabétique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids Diabète

Perte de poids

Hyperglycémie

Hypercholestérolémie

Hyperinsulinémie

Hyperlipidémie

Hypertriglycéridémie

Trouble de l'appétit

Anorexie

Hyponatrémie

Affections

psychiatriques

Agitation

Anxiété

Impatiences

Insomnie

Idées suicidaires

Trouble psychotique Hallucination

Idée délirante

Hypersexualité

Réaction de panique Dépression

Labilité affective

Apathie

Dysphorie

Trouble du sommeil

Bruxisme

Diminution de la libido Altération de l'humeur

Suicide

Tentative de suicide

Jeu pathologique

Nervosité

Agressivité

Affections du système nerveux

Trouble

extrapyramidal

Akathisie

Tremblement

Dyskinésie

Sédation

Somnolence

Sensation

vertigineuse

Céphalée

Dystonie

Dyskinésie tardive Parkinsonisme

Perturbation des mouvements Hyperactivité psychomotrice Syndrome des jambes sans repos

Rigidité pallidale

Hypertonie

Bradykinésie

Hypersalivation

Dysgueusie

Parosmie

Syndrome malin des

neuroleptiques

Etat de grand mal

épileptique

Syndrome

sérotoninergique

Trouble du langage

Affections

oculaires

 

Crise oculogyre

Vision trouble

Douleur oculaire

Diplopie

 

Affections

cardiaques

 

Extrasystoles ventriculaires

Bradycardie

Tachycardie

Onde T d'amplitude

diminuée à

l'électrocardiogramme

Électrocardiogramme

anormal

Onde T inversée à

l'électrocardiogramme

Mort subite inexpliquée

Arrêt cardiaque

Torsades de pointes Arythmies ventriculaires

QT allongé

Affections

vasculaires

 

Hypertension

Hypotension orthostatique Pression artérielle augmentée

Syncope

Thromboembolie

veineuse (y compris

embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Toux

Spasme oropharyngé Laryngospasme

Pneumonie de déglutition

Affections

gastro-

intestinales

Bouche sèche

Reflux gastro-oesophagien

Dyspepsie

Vomissement

Diarrhée

Nausées

Douleur abdominale haute Gêne abdominale

Constipation

Selles fréquentes

Ptyalisme

Pancréatite

Dysphagie

Affections

hépatobiliaires

 

Anomalie du bilan hépatique Enzymes hépatiques augmentées

Alanine aminotransférase augmentée

Gamma-glutamyl transférase

augmentée

Bilirubinémie augmentée Aspartate aminotransférase augmentée

Défaillance hépatique

Ictère

Hépatite

Phosphatase alcaline augmentée

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

 

Alopécie

Acné

Rosacée

Eczéma

Induration de la peau

Rash

Réaction de

photosensibilité

Hyperhidrose

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Raideur musculo-

squelettique

Rigidité musculaire Contractures musculaires Contractions fasciculaires Tension musculaire

Myalgie

Extrémités douloureuses

Arthralgie

Dorsalgie

Amplitude articulaire

diminuée

Rigidité de la nuque

Trismus

Rhabdomyolyse

Affections du rein et des voies urinaires

 

Néphrolithiase

Glycosurie

Rétention urinaire Incontinence urinaire

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

 

 

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Affections des organes de reproduction et

du sein

Dysérection

Galactorrhée

Gynécomastie

Hypersensibilité mammaire Sécheresse vulvo-vaginale

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au point d'injection

Induration au point d'injection

Fatigue

Fièvre

Asthénie

Troubles de la marche

Gêne thoracique

Réaction au site de

l'injection

Erythème au point

d'injection

Gonflement au point

d'injection

Gêne au niveau du site d'injection

Prurit au point d'injection

Soif

Indolence

Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie,

fièvre)

Douleur thoracique

Œdème périphérique

Investigations

Créatine

phosphokinase

sanguine

augmentée

Glycémie augmentée

Glycémie diminuée Hémoglobine glycosylée augmentée

Circonférence de taille augmentée

Fluctuation du glucose sanguin

Cholestérolémie diminuée Triglycéridémie diminuée

 

Description d'effets indésirables sélectionnés

 

Réactions au site d'injection

Pendant les phases contrôlées, en double aveugle, de deux essais, des réactions au site d'injection ont été observées ; elles étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps. La douleur au point d'injection (incidence 5,1 %) survient dans un délai médian de 2 jours après l'injection et persiste pendant une durée médiane de 4 jours.

 

Dans une étude menée en ouvert, comparant la biodisponibilité d'Abilify Maintena administré dans le muscle deltoïde ou fessier, les réactions liées au site d'injection étaient légèrement plus fréquentes dans le muscle deltoïde. Elles étaient généralement légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures. En comparant à des études où Abilify Maintena était injecté dans le muscle fessier, la survenue répétée de douleurs au site d'injection est plus fréquente dans le muscle deltoïde.

 

Leucopénie

Des cas de neutropénie ont été rapportés au cours du développement clinique d'Abilify Maintena ; elle commence généralement vers le 16e jour après la première injection et persiste pendant une durée médiane de 18 jours.

 

Symptômes extrapyramidaux

Dans les essais réalisés chez des patients présentant une schizophrénie stable, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4 %) à celle observée avec l'aripiprazole oral (11,7 %). L'akathisie était le symptôme le plus fréquemment observé (8,2 %) ; elle apparaît généralement vers le 10e jour après la première injection et persiste pendant une durée médiane de 56 jours.

 

Les patients atteints d'akathisie ont généralement reçu un traitement par un anticholinergique, notamment le mésylate de benzatropine et le trihexyphénidyle. Des médicaments tels que le propranolol et les benzodiazépines (clonazépam et diazépam) ont également été administrés pour contrôler l'akathisie, mais à une fréquence moindre.

 

En termes de fréquence, le parkinsonisme arrivait en seconde position (respectivement 6,9 % dans le groupe Abilify Maintena, 4,15 % dans le groupe aripiprazole comprimés [10 à 30 mg] et 3,0 % dans le groupe placebo).

 

Dystonie

Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire, peuvent survenir pendant les premiers jours de traitement chez les patients qui y sont prédisposés. Les symptômes dystoniques incluent un spasme des muscles du cou qui peut progresser vers une oppression de la gorge, des difficultés de déglutition, des difficultés respiratoires et/ou une protrusion de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils apparaissent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec les antipsychotiques de première génération, puissants et fortement dosés. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les patients jeunes.

 

Poids

Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif (aripiprazole comprimé 10 à 30 mg) de l'essai de 38 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 9,5 % dans le groupe Abilify Maintena et de 11,7 % dans le groupe aripiprazole comprimé oral (10 à 30 mg). L'incidence d'une perte de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 10,2 % pour Abilify Maintena et de 4,5 % pour les comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg).

 

Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus placebo de l'essai de 52 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % dans le groupe Abilify Maintena et de 5,2 % dans le groupe placebo. L'incidence d'une perte de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % dans le groupe Abilify Maintena et de 6,7 % dans le groupe placebo. Pendant le traitement en double aveugle, la variation du poids corporel entre l'inclusion et la dernière visite a été de -0,2 kg pour Abilify Maintena et de -0,4 kg pour le placebo (p = 0,812).

 

Hyperprolactinémie

Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur initiale après traitement avec l'aripiprazole (rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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