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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ABRAXANE 5 mg/ml poudre pour suspension injectable pour perfusion boîte de 1 flacon de 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Paclitaxel
laboratoire: Celgene Europe Limited

Poudre pour suspension injectable IV pour perfusion
Toutes les formes

Indication

Abraxane est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez les patients adultes en échec du traitement de première ligne du cancer métastasé, et pour qui le traitement standard incluant une anthracycline n'est pas indiqué (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Abraxane en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.

 

Abraxane en association avec le carboplatine est indiqué dans le traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules chez les patients adultes qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie.

Posologie ABRAXANE 5 mg/ml poudre pour suspension injectable pour perfusion boîte de 1 flacon de 100 mg

Abraxane est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez les patients adultes en échec du traitement de première ligne du cancer métastasé, et pour qui le traitement standard incluant une anthracycline n'est pas indiqué (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Abraxane en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.

 

Abraxane en association avec le carboplatine est indiqué dans le traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules chez les patients adultes qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Allaitement (voir la rubrique Grossesse et allaitement).

 

Patients dont le taux de neutrophiles avant traitement est < 1 500/mm3.

Effets indésirables Abraxane

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables cliniquement significatifs les plus fréquents associés à Abraxane ont été une neutropénie, une neuropathie périphérique, des arthralgies/myalgies et des affections gastro­intestinales.

 

Les fréquences des effets indésirables associés au traitement par Abraxane sont présentées dans le tableau 6 (Abraxane en monothérapie), le tableau 7 (Abraxane en association avec la gemcitabine) et le tableau 9 (Abraxane en association avec le carboplatine).

 

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, <1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, <1/100) ; rare ( 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Cancer du sein (Abraxane en monothérapie)

 

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau 6 dresse la liste des effets indésirables associés à l'administration d'Abraxane aux patients des études dans lesquelles Abraxane a été administré en monothérapie, toutes doses et indications confondues (N = 789).

 

Tableau 6 : Effets indésirables signalés avec Abraxane en monothérapie, quelle que soit la dose dans des études cliniques

Infections et infestations

Fréquent : infection, infection urinaire, folliculite, infection des voies respiratoires supérieures, candidose, sinusite

 

Peu fréquent : candidose orale, rhinopharyngite, cellulite, herpès simplex, infection virale, pneumonie, infection liée à la mise en place du cathéter, infection fongique, zona, infection du site d'injection, septicémie2,

septicémie sur neutropénie2

 

Tumeurs bénignes, malignes et non

précisées (incluant

kystes et polypes)

Peu fréquent : douleur métastatique, nécrose tumorale

 

Affections

hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : neutropénie, anémie, leucopénie, thrombopénie,

lymphopénie, aplasie médullaire

 

Fréquent : neutropénie fébrile

 

Rare : pancytopénie

 

Affections du système immunitaire

Peu fréquent1: hypersensibilité

 

Rare : hypersensibilité grave

 

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Très fréquent : anorexie

 

Fréquent : déshydratation, diminution de l'appétit, hypokaliémie

 

Peu fréquent : hypophosphatémie, rétention hydrique, hypoalbuminémie, polydipsie, hyperglycémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hyponatrémie

 

Affections

psychiatriques

Fréquent : insomnie, dépression, anxiété

 

Peu fréquent : agitation

 

 

 

 

 

Affections du système nerveux

Très fréquent : neuropathie périphérique, neuropathie, hypoesthésie, paresthésie

 

Fréquent : neuropathie sensitive périphérique, céphalées, dysgueusie, vertiges, neuropathie motrice périphérique, ataxie, troubles sensoriels, somnolence

 

Peu fréquent : polyneuropathie, aréflexie, dyskinésie, hyporéflexie, névralgie, perte de la sensibilité, syncope, vertiges posturaux, douleur neuropathique, tremblements

 

Affections oculaires

Fréquent : augmentation de la sécrétion lacrymale, vision trouble,

sécheresse oculaire, kératoconjonctivite sèche, madarose

 

Peu fréquent : irritation des yeux, douleur oculaire, vision anormale,

diminution de l'acuité visuelle, conjonctivite, troubles de la vision, prurit oculaire, kératite

 

Rare : oedème maculaire cystoïde2

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : vertige

 

Peu fréquent : douleur de l'oreille, acouphènes

 

Affections cardiaques

Fréquent : tachycardie, arythmies, tachycardie supraventriculaire

 

Rare : bradycardie, arrêt cardiaque, dysfonctionnement ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire2

 

Affections vasculaires

Fréquent : rougeur, bouffées de chaleur, hypertension, lymphoedème

 

Peu fréquent : hypotension, refroidissement périphérique, hypotension orthostatique

 

Rare : thrombose

 

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : pneumopathie interstitielle3, dyspnée, épistaxis, douleur pharyngo-laryngée, toux, rhinite, rhinorrhée

 

Peu fréquent : toux productive, dyspnée d'effort, congestion sinusale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, rhinite allergique, enrouement, congestion nasale, sécheresse nasale, râle, embolie pulmonaire, thrombo-embolie pulmonaire

 

 

Affections gastro­intestinales

Très fréquent : nausées, diarrhées, vomissements, constipation, stomatite

 

Fréquent : douleur abdominale, distension abdominale, douleur

abdominale haute, dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, hypoesthésie

orale

 

Peu fréquent : dysphagie, flatulence, glossodynie, sécheresse buccale, douleur gingivale, selles liquides, oesophagite, douleur abdominale basse, ulcération de la bouche, douleur buccale, hémorragie rectale

 

 

 

 

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : hépatomégalie

 

 

Affections de la peau et

du tissu sous-cutané

Très fréquent : alopécie, éruption cutanée

 

Fréquent : troubles de l'ongle, prurit, sécheresse cutanée, érythème, décoloration/pigmentation de l'ongle, hyperpigmentation de la peau, onycholyse, modifications des ongles

 

Peu fréquent : sensibilité du lit d'ongle, urticaire, peau douloureuse,

réaction de photosensibilité, troubles de la pigmentation, éruptions prurigineuses, troubles cutanés, hyperhidrose, onychomadèse, éruption érythémateuse, éruption généralisée, dermatite, sueurs nocturnes, éruption maculopapuleuse, vitiligo, hypotrichose, gêne au niveau de l'ongle, prurit généralisé, éruption maculaire, éruption papulaire, lésions cutanées,

oedème du visage

 

Très rare : syndrome de Stevens-Johnson2, syndrome de Lyell2

 

 

 

 

 

 

Affections musculo-

squelettiques et systémiques

Très fréquent : arthralgie, myalgie

 

Fréquent : douleur des extrémités, douleur osseuse, douleur dorsale, crampes musculaires, douleur des membres

 

Peu fréquent : douleur de la paroi thoracique, faiblesse musculaire, douleur dans le cou, douleur de l'aine, spasmes musculaires, douleur musculo-

squelettique, douleur du flanc, gêne dans les membres, faiblesse

musculaire

 

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : dysurie, pollakiurie, hématurie, nocturie, polyurie,

incontinence urinaire

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : seins douloureux

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue, asthénie, pyrexie

 

Fréquent : oedème périphérique, inflammation de la muqueuse, douleur,

frissons, oedème, faiblesse, diminution de l'indice de performance, douleur

thoracique, syndrome grippal, malaise, léthargie, fièvre

 

Peu fréquent : gêne thoracique, démarche anormale, gonflement, réaction

au niveau du site d'injection

 

Rare : extravasation

 

 

Investigations

Fréquent : perte de poids, élévation du taux des alanine aminotransférases (ALAT), élévation du taux des aspartate aminotransférases (ASAT), diminution de l'hématocrite, diminution de la numération des globules

rouges, élévation de la température, élévation du taux des gamma-glutamyltransférases, élévation du taux sanguin des phosphatases alcalines

 

Peu fréquent : élévation de la pression artérielle, prise de poids, élévation

du taux sanguin de lactate déshydrogénase (LDH), élévation de la créatininémie, de la glycémie, de la phosphorémie, hypokaliémie, hyperbilirubinémie

 

 

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Peu fréquent : contusion

 

Rare : réaction cutanée par réactivation de la zone antérieurement irradiée, pneumopathie radique

 

 

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.

SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête standardisée du dictionnaire MedDRA ; les SMQ sont des groupements de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical.

1 La fréquence des réactions d'hypersensibilité est calculée sur la base d'un cas ayant une imputabilité certaine dans une population de 789 patients.

2 Rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance post commercialisation d'Abraxane.

3 La fréquence des pneumopathies est calculée à partir des données regroupées de 1 310 patients inclus dans les études cliniques recevant Abraxane en monothérapie pour un cancer du sein et dans d'autres indications, en utilisant la SMQ MedDRA « pneumopathie interstitielle ». Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

 

Description de certains effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables les plus fréquents et les plus cliniquement pertinents observés chez 229 patients présentant un cancer du sein métastatique qui ont été traités par Abraxane 260 mg/m2 toutes les trois semaines dans l'étude clinique pivot de phase III.

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

La neutropénie se distinguait comm



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