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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACARBOSE MYLAN 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Glucor
Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Acarbose
laboratoire: Mylan

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes
11,55€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,37 €
Tous les génériques

Indication

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

Posologie ACARBOSE MYLAN 50 mg Comprimé Boîte de 90

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.

En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable).

Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour.

Les comprimés d'ACARBOSE MYLAN doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

Contre indications

· Hypersensibilité à l'acarbose ou à l'un des constituants.

· Appareil digestif: en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, l'acarbose ne doit pas être prescrit en cas de:

o maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,

o maladies inflammatoires de l'intestin,

o ulcérations du côlon,

o hernie intestinale majeure,

o obstruction intestinale partielle ou prédisposition à l'obstruction intestinale.

· Insuffisant rénal sévère: en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance de la créatinine < 25 ml/min.

· Insuffisance hépatique sévère (par exemple cirrhose hépatique).

Effets indésirables Acarbose Mylan

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l'effet de l'acarbose sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (acarbose N = 8595; placebo N = 7278; statut au 10 février 2006).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (statut au 31 décembre 2005) et pour lesquels les fréquences ne peuvent être estimées sont listés en fréquence non déterminée.

Système Organe-classe (MedDRA)

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Non déterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité au médicament et hypersensibilité (éruption, érythème, exanthème, urticaire).

Affections vasculaires

Œdème

Affections gastro-intestinales

Flatulence.

Diarrhées.
Douleurs gastro-intestinales et abdominales.

Nausées.
Vomissements.
Dyspepsie.

Occlusions.
Subocclusions.
Pneumatose kystique intestinale.

Affections hépatobiliaires.

Augmentation des enzymes hépatiques.

Ictère.

Hépatites potentiellement graves.

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

De plus, des atteintes hépatiques (troubles hépatiques, fonction hépatique anormale et lésions hépatiques) ont été rapportées en particulier au Japon.

Des cas isolés d'hépatite fulminante avec issue fatale ont été rapportés au Japon. Le lien avec l'acarbose n'est pas clairement établi. ( Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Les effets indésirables gastro-intestinaux dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.

Chez les patients traités par l'acarbose à la dose journalière recommandée de 150 mg à 300 mg, des anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives (valeurs des tests hépatiques supérieures à 3 fois la limite normale) ont été rarement observées. Les valeurs anormales peuvent être transitoires au cours du traitement par l'acarbose ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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