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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACECLOFENAC EG 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cartrex
Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Acéclofénac
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
3,82€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,64 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

Posologie ACECLOFENAC EG 100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Voie orale.
Le comprimé d'ACECLOFENAC EG doit être avalé avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide.
ACECLOFENAC EG peut être pris pendant les repas.
- Adultes :
La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour, répartie en deux prises de 100 mg, soit un comprimé le matin et un comprimé le soir.
- Sujets âgés :
En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Enfants :
La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
- Insuffisants hépatiques :
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.
- Insuffisants rénaux :
En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.
- La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, associés à un traitement antérieur par AINS,

· patients ayant un ulcère peptique évolutif, des antécédents d'ulcère peptique ou une hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· patients ayant des hémorragies actives ou des affections hémorragiques,

· patients ayant une altération sévère de la fonction hépatique ou rénale,

· patients ayant une insuffisance cardiaque sévère,

· grossesse, en particulier pendant le troisième trimestre de grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· patients ayant une sensibilité préalable à l'acéclofénac, à l'un des excipients ou chez qui l'administration d'acide acétylsalicylique ou d'AINS précipite la survenue de crises d'asthme, de rhinite aiguë ou d'urticaire, ou patients hypersensibles à ces médicaments,

· patients avec des antécédents de greffe de rein,

· patient souffrant du syndrome néphrotique.

Effets indésirables Aceclofenac EG

Gastro-intestinal

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinal.

Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinal parfois fatal, en particuliers chez les personnes âgées peuvent apparaitre pendant le traitement par des AINS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il a également été rapporté suite à l'administration d'AINS des nausées, vomissement, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominal, méléna, hématémèse, ulcère de l'estomac, exacerbation de colique et maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des gastrites ont été observées moins fréquemment.

Exceptionnellement, la survenue de complications infectieuses sévères au niveau de la peau et des tissus mous a été rapportée pendant la varicelle en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout en cas d'utilisation de doses élevées et de traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'incidents thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le tableau suivant mentionne les effets indésirables rapportés au cours d'études cliniques et après l'autorisation de mise sur le marché de l'acéclofénac. Ces effets indésirables sont groupés par classe de systèmes d'organes et par fréquence estimée. Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Classification MedDRa

Fréquent ≥ 1/100, ≥ 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

Rare

> 1/10 000, < 1/1 000

Très rare/cas isolés

< 1/10 000

Système sanguin et lymphatique

Anémie

Myelosuppression, Granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie hémolytique

Système immunitaire

Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité

Métabolisme et nutrition

Hyperkaliémie

Système psychiatrique

Dépression, rêves anormaux, insomnie

Système nerveux

Etourdissements

Paresthésies, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)

Système oculaire

Troubles visuels

Système auditif et labyrinthique

Vertiges, acouphènes

Système cardiaque

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Système vasculaire

Hypertension

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite

Système respiratoire, thorax et médiastin

Dyspnée

Bronchospasme

Système gastro-intestinal

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, diarrhée hémorragique hémorragie gastro-intestinale Ulcération gastro-intestinale

Stomatite Perforation intestinale Exacerbation d'une maladie de Crohn et d'une colite ulcérative Pancréatite Hématémèse

Peau, tissus sous-cutanés

Prurit, rash, dermatite, urticaire

Œdème de Quincke

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères (y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

Système rénal et urinaire

Augmentation des taux d'urée sanguine  Augmentation des taux sanguins de créatinine

Syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Affections hépatobiliaires

Augmentation des taux d'enzymes hépatiques

Atteinte hépatique (y compris hépatite) Augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline

Système général

Œdème, fatigue, crampes dans les jambes

Examens biologiques

Prise de poids

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie: 7,5 %, douleurs abdominales: 6,2 %, nausées: 1,5 % et diarrhées: 1,5 %) et la survenue occasionnelle d'étourdissements.

Des affectations dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées. Des taux anormaux d'enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.

Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions pour les mises en garde, les précautions et les interactions.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.



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