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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTIC 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cartrex
Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Acéclofénac
laboratoire: Intas Pharmaceuticals Ltd

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
3,82€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,64 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

Posologie ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTIC 100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide. ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTICALS peut être pris pendant les repas.

Adultes

La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Enfants

La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.

Insuffisants hépatiques

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Contre indications

L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à l'acéclofénac ou à l'un des excipients ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

· patients chez qui la prise d'aspirine ou autres AINS peut déclencher crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· hémorragie digestive ou de toute autre nature,

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· insuffisance cardiaque sévère,

· insuffisance hépatique ou rénale sévère,

· au cours des trois derniers mois de la grossesse ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Aceclofenac Intas Pharmaceutic

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérante, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Très rarement ont été rapportées des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Exceptionnellement, la survenue de graves complications infectieuses cutanées ou des tissus mous au cours de la varicelle a été rapportée en association à un traitement par AINS.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence.

Classification MedDRa

Fréquent

1/100, <1/10

Peu fréquent

1/1 000, <1/100

Rare

1/10000, <1/1000

Très rares/cas isolés

<1/10000

Système sanguin et lymphatique

Anémie

Granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie hémolytique

Système immunitaire

Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité

Métabolisme et nutrition

Hyperkaliémie

Système psychiatrique

Dépression, rêves anormaux, insomnie

Classification MedDRa

Fréquent

1/100, <1/10

Peu fréquent

1/1 000, <1/100

Rare

1/10000, <1/1000

Très rares/cas isolés

<1/10000

Système nerveux

Etourdissements

Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)

Système oculaire

Troubles visuels

Système auditif et labyrinthe

Vertiges, acouphènes

Système cardiaque

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Système vasculaire

Hypertension, aggravation de l'hypertension

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite

Système respiratoire, thorax et médiastin

Dyspnée

Bronchospasme

Système gastro-intestinal

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique, hémorragie gastro-intestinale

Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite

Système hépato-biliaire

Hépatite

Peau, tissus sous-cutanés

Prurit, rash, dermatite, urticaire

Œdème de la face

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères

Système rénal et urinaire

Syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Système général

Œdème, fatigue, crampes dans les jambes

Examens biologiques

Elévation des enzymes hépatiques

Elévation de l'urémie et de la créatininémie

Elévation des phosphatases alcalines, prise de poids

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des troubles
gastro-intestinaux (dyspepsie : 7,5 %, douleurs abdominales : 6,2 %, nausées : 1,5 % et diarrhées : 1,5 %) et la survenue occasionnelle d'étourdissements.

Des affectations dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées. Des taux anormaux d'enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).)

Aceclofenac Intas Pharmaceutic existe aussi sous ces formes

Aceclofenac Intas Pharmaceutic

Voir aussi les génériques de Cartrex

Aceclofenac Mylan

Aceclofenac Qualimed

Aceclofenac EG

Aceclofenac Intas Pharmaceutic



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