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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Androcur
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Acétate de cyprotérone
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé
Boîte de 20
Toutes les formes
11,28€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,10 €
Tous les génériques

Indication

· Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.

· Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

Posologie ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg Comprimé Boîte de 20

Chez l'homme :

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

Chez la femme :

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg. Il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg doit être associé à un estrogène.

Schémas thérapeutiques :

· 1er schéma thérapeutique :

o du 1er au 10ème jour du cycle: prendre 2 comprimés d'ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, associés à 50 µg d'éthinylestradiol par jour.

o du 11ème au 21ème jour du cycle: prendre 50 µg d'éthinylestradiol par jour.

o Du 22ème au 28ème jour du cycle: ne prendre aucun traitement pendant 7 jours.

Puis reprendre le traitement selon la même séquence.

Ce schéma thérapeutique est considéré comme le schéma de référence.

Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle de traitement.

En cas d'absence de saignement utérin pendant les 7 jours sans traitement, l'absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive d'ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de saignement de privation, confirmer l'absence d'une grossesse avant la reprise du traitement.

· 2ème schéma thérapeutique :

Il associe 1 comprimé d'ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg par jour à une dose plus faible d'estrogène, par exemple une association fixe de 35 µg d'éthinylestradiol et d'acétate de cyprotérone à faible dose. En cas de traitement initial ou en relais d'un contraceptif oral, le schéma thérapeutique sera le suivant :

o du 1er au 20ème jour du cycle: prendre 1 comprimé par jour d'ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg et 1 comprimé de l'association fixe par jour.

o 21ème jour du cycle: prendre le dernier comprimé de l'association fixe.

o Du 22ème au 28ème jour du cycle: ne prendre aucun traitement pendant 7 jours.

Puis reprendre le traitement selon la même séquence.
Ce schéma est contraceptif dès le 1er cycle de traitement.

· En cas de contre-indication à un estrogène de synthèse le schéma thérapeutique suivant peut être prescrit:

o du 1er au 20ème jour du cycle: prendre 1 comprimé d'ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg par jour associé à un estrogène naturel par voie orale ou par voie percutanée.

o Du 21ème au 28ème jour du cycle: ne prendre aucun traitement pendant 8 jours.

Puis reprendre le traitement selon la même séquence.
Cependant dans ce cas, il est nécessaire de prendre des mesures contraceptives locales pendant les deux premiers cycles de traitement, ce schéma n'ayant pas été démontré contraceptif avant le 3ème cycle.

· Après la ménopause: ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg sera prescrit à la dose de 1/2 à 1 comprimé par jour, si possible en association à une estrogénothérapie substitutive.

Contre indications

· Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

· Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).

· Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques.

· Dépression chronique sévère.

· Anémie à hématies falciformes.

· Antécédents d'ictère ou de prurit persistant  durant une grossesse.

· Antécédents d'herpès gestationis.

· Existence ou antécédents de méningiomes

· Hypersensibilité à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Acetate de Cyproterone Arrow

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´acétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thrombo-emboliques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'association d'ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique Effets indésirables du Résumé des Caractéristiques du Produit de l'estrogène utilisé.

Affection des organes de reproduction et du sein

Chez l'homme :

· inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).

· gynécomastie habituellement réversible à l'arrêt du traitement.

· impuissance.

· baisse de la libido.

Chez la femme :

· l'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée.

· inhibition de l'ovulation.

· tension mammaire.

· augmentation ou diminution de la libido.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Chez l'homme :

· anémie.

Affections endocriniennes

· variation de poids.

· comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme d'ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

· états d'agitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· dyspnée.

Affections vasculaires

· aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

· évènements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

· migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

· ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.

· des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d'hémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· fatigabilité, asthénie.

· bouffées de chaleur et sudation (chez l'homme).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· éruption (rash).

Affections du système immunitaire

· réaction d'hypersensibilité.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d'acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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