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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Fosamax
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide alendronique
laboratoire: Alter

Comprimé pelliculé
Boîte de 4
Toutes les formes
13,95€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,77 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg Comprimé pelliculé Boîte de 4

Posologie

La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé à 70 mg d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER une fois par semaine par voie orale.

Afin de permettre une absorption suffisante de l'alendronate :

· ACIDE ALENDRONIQUE ALTER doit être pris l'estomac vide, au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments, de boissons ou de médicaments de la journée et uniquement à l'aide d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale plate ou gazeuse) et aliments, ainsi que certains médicaments, sont susceptibles de réduire l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Afin de réduire le potentiel d'apparition d'une irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens, les recommandations suivantes doivent être observées :

· ACIDE ALENDRONIQUE ALTER doit être avalé le matin au moment de se lever, accompagné d'un verre d'eau entier (pas moins de 200 ml).

· Les patientes ne doivent pas croquer le comprimé, ni le laisser se dissoudre dans leur bouche.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger avant leur première prise d'aliments de la journée, laquelle doit intervenir au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER.

· ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ne doit pas être pris au moment de se coucher ou avant de se lever le matin.

Les patientes doivent recevoir un apport supplémentaire en calcium et vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les personnes âgées

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une filtration glomérulaire (FG) supérieure à 35 ml/min. En raison d'une expérience insuffisante, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale où la FG est inférieure à 35 ml/min.

Utilisation chez l'enfant (moins de 18 ans)

L'alendronate a été étudié chez un faible nombre de patients atteints d'ostéogenèse imparfaite et âgés de moins de 18 ans. Les résultats sont insuffisants pour soutenir son utilisation chez l'enfant.

L'alendronate n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

Contre indications

· Anomalies de l'oesophage et autres facteurs retardant le transit oesophagien, tels que sténose ou achalasie.

· Incapacité à rester debout ou assis droit pendant au moins 30 minutes.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Hypocalcémie.

(Voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Effets indésirables Acide Alendronique Alter

Dans le cadre d'une étude d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils de sécurité globale de l'alendronate 70 mg/semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Dans le cadre de deux études de trois ans réalisées selon un plan quasiment identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg: n=196, placebo: n=397), les profils de sécurité globale de l'alendronate 10 mg/jour et d'un placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme étant éventuellement, probablement ou indubitablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez ≥ 1 % d'un des groupes traités dans l'étude d'un an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour et selon une incidence supérieure à celle des patientes recevant un placebo dans les études de trois ans:

Etude d'un an

Etude de trois ans

Alendronate
70 mg (n=519)

Alendronate
10 mg/jour
(n=370)

Alendronate
10 mg/jour
(n=196)

Placebo
(n=397)

%

%

%

%

Gastro-intestinal

douleur abdominale

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausée

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculosquelettique

douleur musculo-squelettique (os, muscle ou articulation)

2,9

3,2

4,1

2,5

crampe musculaire

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologique

céphalée

0,4

0,3

2,6

1,5

Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou après la mise sur le marché:

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000 y compris cas isolés).

Affections du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème;

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Rare: hypocalcémie symptomatique, souvent accompagnée de facteurs de prédisposition ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalée.

Affections oculaires

Rare: uvéite, sclérite, épisclérite

Affections gastro-intestinales

Fréquent: douleur abdominale, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère de l'oesophage*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent: nausée, vomissement, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, mélaena.

Rare: sténose de l'oesophage*, ulcération oropharyngée*, perforation, ulcères et hémorragie gastro-intestinale haute ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

* Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi .

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: rash, prurit, érythème.

Rare: rash avec photosensibilité.

Très rare et cas isolés: cas isolés de réactions cutanées sévères dont syndrome de Stevens-Johnson et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse.

Affections osseuses, musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: douleur musculo-squelettique (os, muscle ou articulation).

Rare: une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité des cas signalés concernent des patients cancéreux, mais certains cas ont également été rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à l'extraction d'une dent et/ou une infection locale (dont l'ostéomyélite). Un diagnostic de cancer, la chimiothérapie, la radiothérapie, les corticoïdes et une mauvaise hygiène buccale sont également considérés comme des facteurs de risque.

De sévères douleurs musculo-squelettiques (os, muscle ou articulation) constituent un autre effet indésirable pouvant apparaître dans de rares cas ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: symptômes transitoires similaires à des réactions de phase aiguë (myalgie, malaise, ainsi que fièvre dans de rares cas), généralement en association au début du traitement.

Dans le cadre d'une utilisation après la mise sur le marché, les réactions suivantes ont été rapportées (fréquence inconnue):

Affections du système nerveux:

· étourdissement

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

· vertige.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses:

· enflure des articulations.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

· asthénie,

· oedème périphérique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

· alopécie.

Résultats des examens biologiques

Lors des études cliniques, des baisses asymptomatiques, légères et transitoires des concentrations sériques de calcium et de phosphate ont été observées chez environ 18 et 10 % respectivement des patientes prenant de l'alendronate à 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3 % de celles prenant un placebo. Toutefois, les taux d'incidence de baisse des concentrations sériques de calcium à un niveau < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de phosphate à un niveau < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes traités.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Acide Alendronique Alter existe aussi sous ces formes

Acide Alendronique Alter

Voir aussi les génériques de Fosamax

Acide Alendronique EG

Acide Alendronique Arrow

Acide Alendronique Biogaran

Acide Alendronique Almus

Acide Alendronique Ratiopharm

Acide Alendronique Mylan

Acide Alendronique Qualimed

Acide Alendronique Teva

Acide Alendronique Sandoz

Acide Alendronique Alter

Acide Alendronique Ranbaxy

Acide Alendronique Phr Lab

Acide Alendronique Isomed

Acide Alendronique Teva Sante

Acide Alendronique Zydus

Acide Alendronique Evolugen

Acide Alendronique Actavis



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