publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Fosamax
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide alendronique
laboratoire: Biogaran

Comprimé
Boîte de 4
Toutes les formes
13,95€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,77 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg Comprimé Boîte de 4

Par voie orale uniquement.

La posologie recommandée est de 70 mg une fois par semaine.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé doit être pris à jeun immédiatement au lever matinal, avec un grand verre d'eau du robinet uniquement, au moins une demi-heure avant la première prise d'aliment, de boisson ou de tout autre médicament. Les autres boissons (y compris les eaux minérales), les aliments et les médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.) :

· ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

· ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas croquer, sucer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

· ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

· Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Utilisation chez les patientes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un DFG inférieur à 35 ml/min.

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique

Aucune modification de posologie n'est nécessaire.

Utilisation chez l'enfant (de moins de 18 ans)

L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé n'a pas fait l'objet d'études sur le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.

Contre indications

· Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien telles que sténose et achalasie.

· Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.

· Hypersensibilité à l'alendronate, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients.

· Hypocalcémie.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Effets indésirables Acide Alendronique Biogaran

Dans une étude clinique d'une durée de un an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de tolérance de l'alendronate comprimés en une prise hebdomadaire (n=519), et l'alendronate 10 mg par jour (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique, (10 mg d'alendronate : n=196, placebo : n=397), les profils globaux de tolérance de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.

Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le médicament ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez ≥1% des patients traités par 10 mg/jour d'alendronate et à une fréquence supérieure que chez les patients recevant le placebo dans les études sur trois ans :


Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

Alendronate

Alendronate

Alendronate

Placebo

comprimé

10 mg/jour

10 mg/jour

(n = 397)

une fois par

(n = 370)

(n = 196)

%

semaine

%

%

(n=519)

%

Gastro-intestinaux

douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculosquelettiques

douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate :

Troubles neurologiques :

Fréquents ( ³ 1/100, <1/10) : céphalées

Troubles oculaires :

Rares ( ³ 1/10000, <1/1000) : uvéite, sclérite

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquents ( ³ 1/100, <1/10) : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquents ( ³ 1/1000, <1/100) : nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosion oesophagienne*, méléna.

Rares ³ 1/10000, <1/1000) : sténose de l'oesophage*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, bien qu'aucune relation causale n'a été établie.

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Très rares ( £ 1/10000) : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif, et osseux :

Fréquents ( ³ 1/100, <1/10) : douleurs ostéoarticulaires ou musculaires.

Fréquence inconnue : ostéonécrose de la mâchoire.

L'ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patientes sous biphosphonates. La majorité des cas touchait des patientes atteintes de cancers, mais de tels cas ont aussi été rapportés chez des patientes traitées pour de l'ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à des extractions dentaires et/ou des infections locales (incluant l'ostéomyélite). Les cancers, la chimiothérapie, la radiothérapie, les corticostéroides et la mauvaise hygiène buccale sont des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et réactions au niveau du site d'administration :

Peu fréquents ( ³ 1/1000, <1/100) : rash, prurit, érythème.

Rares ( ³ 1/10000, <1/1000) : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Symptômes passagers tels que réactions aiguës (myalgie, sensation de malaise général, de rares cas de fièvre) habituellement en liaison avec le début du traitement. Rash avec photosensibilité.

Hypocalcémie symptomatique, généralement en liaison avec des prédispositions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

* Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi.et Posologie et mode d'administration.

Effets biologiques :

Au cours des études cliniques, des diminutions discrètes, transitoires et asymptomatiques de la calcémie et de la phosphatémie ont été observées chez respectivement 18 % et 10 % des patients prenant 10 mg/jour d'alendronate contre environ 12 % et 3 % des patients sous le placebo. Néanmoins, les incidences d'une diminution de la calcémie à un taux <2,0mmol/l et de la phosphatémie à un taux £ 0,65 mmol/l ont été similaires dans les deux groupes thérapeutiques.

Acide Alendronique Biogaran existe aussi sous ces formes

Acide Alendronique Biogaran

Voir aussi les génériques de Fosamax

Acide Alendronique EG

Acide Alendronique Arrow

Acide Alendronique Biogaran

Acide Alendronique Almus

Acide Alendronique Ratiopharm

Acide Alendronique Mylan

Acide Alendronique Qualimed

Acide Alendronique Teva

Acide Alendronique Sandoz

Acide Alendronique Alter

Acide Alendronique Ranbaxy

Acide Alendronique Phr Lab

Acide Alendronique Isomed

Acide Alendronique Teva Sante

Acide Alendronique Zydus

Acide Alendronique Evolugen

Acide Alendronique Actavis



publicité