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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 30.01.2008

Médicament générique du Fosamax
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Alendronique acide
laboratoire: EG Labo

Comprimé
Boîte de 28
Toutes les formes
22,23€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 23,05 €
Tous les génériques

Indication

- Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
- L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg Comprimé Boîte de 28

Par voie orale uniquement.
- La posologie recommandée est de 10 mg une fois par jour.
- Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé doit être pris à jeun immédiatement au lever matinal, avec un grand verre d'eau du robinet uniquement, au moins une demi-heure avant la première prise d'aliment, de boisson ou de tout autre médicament. Les autres boissons (y compris les eaux minérales), les aliments et les médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique interactions).
- Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
. ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).
. ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas croquer, sucer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
. Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.
. Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
. ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
. Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Utilisation chez les patientes âgées :
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.
- Utilisation en cas d'insuffisance rénale :
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes ayant un DFG inférieur à 35 ml/min.
- Utilisation en cas d'insuffisance hépatique :
Aucune modification de posologie n'est nécessaire.
- Utilisation chez l'enfant :
L'alendronate n'a pas été étudié chez l'enfant et ne doit pas lui être administré.

Contre indications

- Hypersensibilité à l'alendronate, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients.
- Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien telles que sténose et achalasie.
- Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.
- Hypocalcémie.
Voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
- L'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 35 ml/min (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Utilisation chez l'enfant : l'alendronate n'a pas été étudié chez l'enfant et ne doit pas lui être administré.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Utilisation au cours de la grossesse : les informations relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études sur l'animal ont révélé des effets sur l'ossification foetale à fortes doses. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie. Etant donné son indication, l'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
- Utilisation au cours de l'allaitement : on ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel humain. Etant donné son indication, l'alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.

Effets indésirables Acide Alendronique EG

- Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique, (10 mg d'alendronate : n = 196, placebo : n = 397), les profils globaux de tolérance de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.
- Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le médicament ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez > = 1% des patients traités par 10 mg/jour d'alendronate et à une fréquence supérieure que chez les patients recevant le placebo dans les études sur trois ans :
Alendronate 10 mg/jour (n = 196) / Placebo (n = 397).
- Effets gastro-intestinaux :
. douleurs abdominales : 6,6% / 4,8%.
. dyspepsie : 3,6% / 3,5%.
. régurgitation acide : 2,0% / 4,3%.
. nausées : 3,6% / 4,0%.
. ballonnement abdominal : 1,0% / 0,8%.
. constipation : 3,1% / 1,8%.
. diarrhée : 3,1% / 1,8%.
. dysphagie : 1,0% / 0,0%.
. flatulences : 2,6% / 0,5%.
. gastrite : 0,5% / 1,3%.
. ulcère gastrique : 0,0% / 0,0%.
. ulcération oesophagienne : 1,5% / 0,0%.
- Effets musculosquelettiques :
. douleurs musculosquelettiques (douleurs osseuses, musculaires ou articulaires) : 4,1% / 2,5%.
. crampes musculaires : 0,0% / 1,0%.
- Effets neurologiques :
céphalées : 2,6% / 1,5%.
LES EFFETS INDESIRABLES SUIVANTS ONT ETE SIGNALES AU COURS DES ETUDES CLINIQUES ET/OU APRES LA COMMERCIALISATION DE L'ALENDRONATE :
- Troubles neurologiques :
Fréquents (> = 1/100, < 1/10) : céphalées.
- Troubles oculaires :
Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : uvéite, sclérite.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquents (> = 1/100, < 1/10) : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
. Peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) : nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosion oesophagienne*, méléna.
. Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : sténose de l'oesophage*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, bien qu'aucune relation causale n'a été établie.
- Troubles cutanés et sous-cutanés :
Très rares (< = 1/10000) : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et osseux :
. Fréquents (> = 1/100, < 1/10) : douleurs ostéoarticulaires ou musculaires.
. Fréquence inconnue : ostéonécrose de la mâchoire.
. L'ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patientes sous bisphosphonates. La majorité des cas touchait des patientes atteintes de cancers, mais de tels cas ont aussi été rapportés chez des patientes traitées pour de l'ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à des extractions dentaires et/ou des infections locales (incluant l'ostéomyélite). Les cancers, la chimiothérapie, la radiothérapie, les corticostéroïdes et la mauvaise hygiène buccale sont des facteurs de risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles généraux et réactions au niveau du site d'administration :
. Peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) : rash, prurit, érythème.
. Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.
. Symptômes passagers tels que réactions aiguës (myalgie, sensation de malaise général, de rares cas de fièvre) habituellement en liaison avec le début du traitement. Rash avec photosensibilité.
. Hypocalcémie symptomatique, généralement en liaison avec des prédispositions (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
*Voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et posologie et mode d'administration.
- Effets biologiques :
Au cours des études cliniques, des diminutions discrètes, transitoires et asymptomatiques de la calcémie et de la phosphatémie ont été observées chez respectivement 18% et 10% des patients prenant 10 mg/jour d'alendronate contre environ 12% et 3% des patients sous le placebo. Néanmoins, les incidences d'une diminution de la calcémie à un taux < 2,0 mmol/L et de la phosphatémie à un taux < = 0,65 mmol/L ont été similaires dans les deux groupes thérapeutiques.



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