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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

ACIDE ALENDRONIQUE PHR LAB 70 mg comprimÚ bo¯te de 12

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Fosamax
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide alendronique
laboratoire: Phr Lab

ComprimÚ
Toutes les formes
39,23€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 40,05 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostÚoporose post-mÚnopausique.

L'acide alendronique rÚduit le risque de fractures vertÚbrales et de la hanche.

Posologie ACIDE ALENDRONIQUE PHR LAB 70 mg comprimÚ bo¯te de 12

Traitement de l'ostÚoporose post-mÚnopausique.

L'acide alendronique rÚduit le risque de fractures vertÚbrales et de la hanche.

Contre indications

À         Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que stÚnose et achalasie.

À         IncapacitÚ de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

À         HypersensibilitÚ Ó l'alendronate ou Ó l'un des excipients.

À         HypocalcÚmie

Voir Úgalement rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi.

Effets indésirables Acide Alendronique Phr Lab

Dans une Útude clinique d'une durÚe d'1 an chez des femmes mÚnopausÚes ayant une ostÚoporose, les profils globaux de sÚcuritÚ d'emploi avec l'alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont ÚtÚ similaires.

Dans deux Útudes cliniques d'une durÚe de 3 ans chez des femmes mÚnopausÚes (alendronate 10 mg : n=196, placebo : n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sÚcuritÚ d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont ÚtÚ similaires.

Les ÚvÚnements indÚsirables rapportÚs par les investigateurs comme possiblement, probablement ou dÚfinitivement liÚs au mÚdicament sont prÚsentÚs ci-dessous s'ils sont survenus chez ? 1% des patientes traitÚes dans l'un ou l'autre des groupes thÚrapeutiques de l'Útude d'1 an, ou chez ? 1% des patientes traitÚes par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supÚrieure Ó celle des patientes sous placebo dans les Útudes de 3 ans :

 

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

 

alendronate

70 mg

(n = 519)

%

alendronate

10 mg/jour

(n = 370)

%

alendronate

10 mg/jour

(n = 196)

%

Placebo

 

(n = 397)

%

Gastro-intestinaux :

 

 

 

 

douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

rÚgurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausÚes

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhÚe

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcÞre gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcÞre oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques :

 

 

 

 

douleurs ostÚoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques :

 

 

 

 

cÚphalÚes

0,4

0,3

2,6

1,5

Les ÚvÚnements indÚsirables suivants ont Úgalement ÚtÚ rapportÚs au cours des Útudes cliniques et/ou depuis la commercialisation :

[TrÞs frÚquents (≥1/10), frÚquents (≥1/100, <1/10), peu frÚquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), trÞs rares (≤1/10 000 incluant les cas isolÚs)]

Affections du systÞme immunitaire

Rare : rÚactions d'hypersensibilitÚ dont urticaire et angio-oedÞme.

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

Rare : hypocalcÚmie symptomatique, en gÚnÚral sur un terrain prÚdisposÚº.

Affections du systÞme nerveux

FrÚquent : cÚphalÚes, Útourdissementså.

 

Peu frÚquent : dysgueusieå.

Affections oculaires

Peu frÚquent : inflammation de l'oeil (uvÚite, sclÚrite, ÚpisclÚrite).

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

FrÚquent : vertigeå.

Affections gastro-intestinales

FrÚquent : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhÚe, flatulence, ulcÞre oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, rÚgurgitation acide.

 

Peu frÚquent : nausÚe, vomissements, gastrite, oesophagite*, Úrosions oesophagiennes*, mÚlÚnaå.

 

Rare : stÚnose oesophagienne*, ulcÚrations oropharyngÚes*, PUS (perforation, ulcÞres, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinalº.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

FrÚquent : alopÚcieå, pruritå.

Peu frÚquent : rash, ÚrythÞme.

Rare : rash avec photosensibilitÚ, rÚactions cutanÚes sÚvÞres, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nÚcrolyse Úpidermique toxiqueå.

Affections musculo-squelettiques, systÚmiques et des os

TrÞs frÚquent : douleurs ostÚoarticulaires ou musculaires parfois sÚvÞresåº.

 

FrÚquent : gonflement des articulationså.

 

Rare : ostÚonÚcroses de la mÔchoireçº , fractures de stress de l'extrÚmitÚ proximale de la diaphyse fÚmoraleçº.

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

FrÚquent : asthÚnieå, oedÞme pÚriphÚriqueå.

Peu frÚquent : sympt¶mes transitoires de type rÚaction aiguÙ (myalgies, malaise et rarement fiÞvre), gÚnÚralement observÚs en dÚbut de traitementå.

º Voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi

åLa frÚquence Útait similaire lors des Útudes cliniques entre le groupe mÚdicament et le groupe placebo.

*Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et prÚcautions d'emploi

ç Cet ÚvÚnement indÚsirable a ÚtÚ identifiÚ par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La frÚquence rare a ÚtÚ estimÚe d'aprÞs des essais cliniques appropriÚs.

Acide Alendronique Phr Lab existe aussi sous ces formes

Acide Alendronique Phr Lab

Voir aussi les génériques de Fosamax

Acide Alendronique EG

Acide Alendronique Arrow

Acide Alendronique Biogaran

Acide Alendronique Almus

Acide Alendronique Ratiopharm

Acide Alendronique Mylan

Acide Alendronique Qualimed

Acide Alendronique Teva

Acide Alendronique Sandoz

Acide Alendronique Alter

Acide Alendronique Ranbaxy

Acide Alendronique Phr Lab

Acide Alendronique Isomed

Acide Alendronique Teva Sante

Acide Alendronique Zydus

Acide Alendronique Evolugen

Acide Alendronique Actavis



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