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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Fosamax
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide alendronique
laboratoire: Qualimed

Comprimé
Boîte de 12
Toutes les formes
44,46€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 45,28 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg Comprimé Boîte de 12

La posologie recommandée est de 1 comprimé dosé à 70 mg une fois par semaine.
- Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
Le comprimé doit être pris au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique interactions).
- Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
. Le comprimé doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).
. Les patientes ne doivent pas croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
. Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.
. Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
. Le comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
- Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Utilisation chez les patientes âgées :
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.
- Utilisation en cas d'insuffisance rénale :
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/min.
- Utilisation chez l'enfant :
L'alendronate n'a pas été étudié chez l'enfant et ne doit pas lui être administré.
- L'alendronate n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.

Contre indications

- Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients.
- Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien telles que sténose et achalasie.
- Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
- Hypocalcémie.
Voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
- L'alendronate ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque le taux de filtration glomérulaire est < 35 ml/min (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Utilisation chez l'enfant : l'alendronate n'a pas été étudié chez l'enfant et ne doit pas lui être administré.
- Utilisation pendant la grossesse : il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo/foetal, ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie. En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé pendant la grossesse.
- Utilisation pendant l'allaitement : il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Effets indésirables Acide Alendronique Qualimed

- Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.
- Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.
Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez > = 1% des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez > = 1% des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :
Etude sur 1 an : Alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) / Alendronate 10 mg/jour (n = 370) //
Etude sur 3 ans : Alendronate 10 mg/jour (n = 196) / Placebo (n = 397).
- Gastro-intestinaux :
. douleurs abdominales : 3,7% / 3,0% // 6,6% / 4,8%.
. dyspepsie : 2,7% / 2,2% // 3,6% / 3,5%.
. régurgitation acide : 1,9% / 2,4% // 2,0% / 4,3%.
. nausées : 1,9% / 2,4% // 3,6% / 4,0%.
. ballonnement abdominal : 1,0% / 1,4% // 1,0% / 0,8%.
. constipation : 0,8% / 1,6% // 3,1% / 1,8%.
. diarrhée : 0,6% / 0,5% // 3,1% / 1,8%.
. dysphagie : 0,4% / 0,5% // 1,0% / 0,0%.
. flatulence : 0,4% / 1,6% // 2,6% / 0,5%.
. gastrite : 0,2% / 1,1% // 0,5% / 1,3%.
. ulcère gastrique : 0,0% / 1,1% // 0,0% / 0,0%.
. ulcère oesophagien : 0,0% / 0,0% // 1,5% / 0,0%.
- Musculosquelettiques :
. douleurs ostéo-articulaires ou musculaires : 2,9% / 3,2% // 4,1% / 2,5%.
. crampes musculaires : 0,2% / 1,1% // 0,0% / 1,0%.
- Neurologiques :
céphalées : 0,4% / 0,3% // 2,6% / 1,5%.
LES EVENEMENTS INDESIRABLES SUIVANTS ONT EGALEMENT ETE RAPPORTES AU COURS DES ETUDES CLINIQUES ET/OU DEPUIS LA COMMERCIALISATION :
- Fréquent (> = 1/100, < 1/10) :
. Gastro-intestinaux :
douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhées, flatulence, ulcère oesophagien(*), dysphagie(*), ballonnement abdominal, régurgitation acide.
. Neurologiques :
céphalées.
- Peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) :
. Généraux :
rash, érythème, prurit.
. Gastro-intestinaux :
nausée, vomissements, gastrite, oesophagite(*), érosions oesophagiennes(*), méléna.
- Rare (> = 1/10000, < 1/1000) :
. Généraux :
* réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème,
* symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgies, malaise et rarement fièvre) généralement observés en début de traitement,
* rash avec photosensibilité,
* hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Gastro-intestinaux :
sténose oesophagienne(*), ulcérations oropharyngées(*), PUS de la partie haute du tractus gastro-intestinal (perforation, ulcères, saignement), bien qu'une relation de cause à effet ne puisse être écartée.
. Organes des sens :
uvéite, sclérite, épisclérite.
. Troubles musculosquelettiques du tissu conjonctif et des os :
* Rare : des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité de ces cas concerne des patients cancéreux, mais certains d'entre eux ont également été rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène bucco-dentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque.
* Fréquent : douleurs ostéo-articulaires ou musculaires sévères (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rares
: des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés.
(*)Voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et posologie et mode d'administration.
. Effets biologiques :
Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10% des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3% des patientes prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/L) et de la phosphorémie à un taux < = à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/L) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.

Acide Alendronique Qualimed existe aussi sous ces formes

Acide Alendronique Qualimed

Voir aussi les génériques de Fosamax

Acide Alendronique EG

Acide Alendronique Arrow

Acide Alendronique Biogaran

Acide Alendronique Almus

Acide Alendronique Ratiopharm

Acide Alendronique Mylan

Acide Alendronique Qualimed

Acide Alendronique Teva

Acide Alendronique Sandoz

Acide Alendronique Alter

Acide Alendronique Ranbaxy

Acide Alendronique Phr Lab

Acide Alendronique Isomed

Acide Alendronique Teva Sante

Acide Alendronique Zydus

Acide Alendronique Evolugen

Acide Alendronique Actavis



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