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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.03.2015

Médicament générique du Fosamax
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide alendronique
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé
Boîte de 4
Toutes les formes
13,95€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,77 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. L'acide alendronique réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.

Posologie ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg Comprimé Boîte de 4

- La dose recommandée est d'un comprimé de 70 mg une fois par semaine.
- Pour permettre une absorption adéquate de l'acide alendronique :
L'acide alendronique doit être pris au moins 30 minutes avant ingestion des premiers aliments, de la première boisson ou du premier médicament de la journée, uniquement avec de l'eau plate. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments et certains médicaments peuvent réduire l'absorption de l'acide alendronique (voir rubrique interactions).
- Pour faciliter l'arrivée dans l'estomac et ainsi réduire le risque d'irritation locale et oesophagienne ainsi que le risque d'événements indésirables (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
. L'acide alendronique ne doit être pris que le matin au lever, avec un grand verre d'eau (au moins 200 ml).
. Les patients ne doivent pas croquer le comprimé, ni le laisser fondre dans la bouche en raison d'un risque d'ulcération oropharyngée.
. Les patients ne doivent pas s'allonger avant d'avoir pris un premier repas, qui ne doit pas intervenir avant 30 minutes après ingestion du comprimé.
. Les patients ne doivent pas s'allonger pendant au moins trente minutes après avoir pris l'acide alendronique.
. L'acide alendronique ne doit pas être pris au coucher, ni avant de se lever le matin.
. Les patients doivent recevoir un supplément en calcium et en vitamine D si leur apport alimentaire est inadéquat (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Utilisation chez le sujet âgé :
Au cours d'études cliniques, aucune différence liée à l'âge, ni de l'efficacité, ni des profils de sécurité de l'acide alendronique n'a été observée. Il n'est donc pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé.
- Utilisation chez les insuffisants rénaux :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire supérieur à 35 ml/min. L'acide alendronique n'est pas recommandé aux patients présentant un trouble rénal associé à un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/min en raison du manque de recul.
- Utilisation chez l'enfant :
L'acide alendronique n'a pas été étudié chez l'enfant et il ne doit pas lui être administré.
- ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY n'a pas été étudié pour le traitement de l'ostéoporose provoquée par les glucocorticoïdes.

Contre indications

- Hypersensibilité à l'acide alendronique ou à l'un des excipients.
- Anomalies de l'oesophage et autres facteurs retardant la vidange de l'oesophage (par exemple sténose ou achalasie).
- Incapacité à tenir debout ou assis pendant au moins 30 minutes.
- Hypocalcémie.
Voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
- L'acide alendronique n'est pas recommandé aux patients présentant un trouble rénal associé à un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/min (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- L'acide alendronique n'a pas été étudié chez l'enfant et il ne doit pas lui être administré.
- Utilisation pendant la grossesse : aucune donnée adéquate n'est disponible concernant l'utilisation de l'acide alendronique chez la femme enceinte. Les études portant sur des animaux n'indiquent aucun effet néfaste direct concernant la grossesse, le développement embryonnaire/foetal ni le développement post-natal. L'acide alendronique administré à des rates gravides a provoqué une dystocie liée à l'hypocalcémie. Etant donné l'indication, l'acide alendronique ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse.
- Utilisation pendant l'allaitement : on ne sait pas si l'acide alendronique est excrété dans le lait maternel. Etant donné l'indication, l'acide alendronique ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effets indésirables Acide Alendronique Ranbaxy

- Au cours d'une étude d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils de sécurité globaux de "Fosamax" Once Weekly 70 mg (n = 519) et de l'acide alendronique 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.
- Au cours de deux études de trois ans ayant un plan d'étude pratiquement identique, chez des femmes ménopausées (acide alendronique 10 mg : n = 196, placebo : n = 397), les profils de sécurité globaux de l'acide alendronique 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.
- Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme étant peut-être, probablement ou certainement liés au médicament sont présentés ci-dessous lorsqu'ils ont touché 1% des patientes ou plus dans un des groupes de traitement pour l'étude d'un an ou 1% des patientes ou plus traitées par l'acide alendronique 10 mg/jour et à une fréquence supérieure à celle observée pour les patientes sous placebo pour les études de trois ans.
Etude sur 1 an : FOSAMAX 70 mg (n = 519) / alendronate 10 mg/jour (n = 370) //
Etude sur 3 ans : alendronate 10 mg/jour (n = 196) / Placebo (n = 397).
- Gastro-intestinaux :
. Douleurs abdominales : 3,7% / 3,0% // 6,6% / 4,8%.
. dyspepsie : 2,7% / 2,2% // 3,6% / 3,5%.
. régurgitation acide : 1,9% / 2,4% // 2,0% / 4,3%.
. nausées : 1,9% / 2,4% // 3,6% / 4,0%.
. ballonnement abdominal : 1,0% / 1,4% // 1,0% / 0,8%.
. constipation : 0,8% / 1,6% // 3,1% / 1,8%.
. diarrhée : 0,6% / 0,5% // 3,1% / 1,8%.
. dysphagie : 0,4% / 0,5% // 1,0% / 0,0%.
. flatulence : 0,4% / 1,6% // 2,6% / 0,5%.
. gastrite : 0,2% / 1,1% // 0,5% / 1,3%.
. ulcère gastrique : 0,0% / 1,1% // 0,0% / 0,0%.
. ulcère oesophagien : 0,0% / 0,0% // 1,5% / 0,0%.
- Musculosquelettiques :
. Douleurs ostéo-articulaires ou musculaires : 2,9% / 3,2% // 4,1% / 2,5%.
. crampes musculaires : 0,2% / 1,1% // 0,0% / 1,0%.
- Neurologiques :
céphalées : 0,4% / 0,3% // 2,6% / 1,5%.
LES EVENEMENTS INDESIRABLES SUIVANTS ONT EGALEMENT ETE RAPPORTES AU COURS DES ETUDES CLINIQUES ET/OU DEPUIS LA COMMERCIALISATION :
Fréquents (> = 1/100, < 1/10), peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100), rares (> = 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000) incluant les cas isolés.
- Troubles du système immunitaire :
Rares : réactions d'hypersensibilité incluant urticaire et angio-oedème.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rares : hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des maladies prédisposantes (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles du système nerveux :
Fréquents : céphalées.
- Troubles oculaires :
Rares : uvéite, sclérite, épisclérite.
- Troubles digestifs :
. Fréquents : douleur abdominale, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère oesophagien*, dysphagie*, distension abdominale, régurgitations acides.
. Peu fréquents : nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna.
. Rares : sténose oesophagienne*, ulcération oropharyngée*, perforations, ulcères, hémorragies de la partie supérieure de l'appareil digestif (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
*Voir rubriques posologie et mode d'administration et mises en garde et précautions d'emploi.
- Troubles cutanées et des tissus sous-cutanés :
. Peu fréquents : éruption, prurit, érythème.
. Rares : éruption avec photosensibilité.
. Très rares et cas isolés : cas isolés de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
- Troubles musculosquelettiques, osseux et du tissu conjonctif :
. Fréquents : douleur musculosquelettique (osseuse, musculaire ou articulaire).
. Rares : ostéonécrose de la mâchoire rapportée chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité des cas rapportés concernent des patients cancéreux, mais des cas de ce type ont aussi été rapportés pour des patients traités d'une ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (incluant une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, la prise de corticoïdes et une mauvaise hygiène bucco-dentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque ; douleurs musculosquelettiques sévères (os, muscle ou articulation) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles généraux et touchant le site d'administration :
Rares : symptômes transitoires comme en réponse de phase aiguë (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), classiquement en association avec le début du traitement.
RESULTATS DES TESTS BIOLOGIQUES :
Au cours d'études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires du calcium et du phosphate sériques ont été observées chez environ 18 et 10%, respectivement, des patients prenant de l'acide alendronique 10 mg/jour contre environ 12 et 3% des patients prenant le placebo. Cependant, l'incidence des diminutions du calcium sérique à un niveau inférieur à 8,0 mg/dl (2,0 mmol/L) et du phosphate sérique à un niveau inférieur ou égal à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/L) a été similaire dans les deux groupes de traitement.

Acide Alendronique Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Acide Alendronique Ranbaxy

Voir aussi les génériques de Fosamax

Acide Alendronique EG

Acide Alendronique Arrow

Acide Alendronique Biogaran

Acide Alendronique Almus

Acide Alendronique Ratiopharm

Acide Alendronique Mylan

Acide Alendronique Qualimed

Acide Alendronique Teva

Acide Alendronique Sandoz

Acide Alendronique Alter

Acide Alendronique Ranbaxy

Acide Alendronique Phr Lab

Acide Alendronique Isomed

Acide Alendronique Teva Sante

Acide Alendronique Zydus

Acide Alendronique Evolugen

Acide Alendronique Actavis



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