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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Fosamax
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide alendronique
laboratoire: Sandoz

Comprimé
Boîte de 4
Toutes les formes
13,95€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,77 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg Comprimé Boîte de 4

Voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

La durée optimale du traitement par biphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide alendronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé doit être pris avec l'estomac vide immédiatement au lever, au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

· ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas écraser ou croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé.

· ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les patientes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'acide alendronique. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'acide alendronique ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/min.

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.

Utilisation chez l'enfant

L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant.

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

Contre indications

· Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie.

· Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

· Hypersensibilité à l'acide alendronique, aux autres biphosphonates ou à l'un des excipients.

· Hypocalcémie.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Effets indésirables Acide Alendronique Sandoz

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec les comprimés d'acide alendronique 70 mg une fois par semaine (n = 519) et l'acide alendronique 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (acide alendronique 10 mg : n = 196, placebo : n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'acide alendronique 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les évènements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1% des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'acide alendronique 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans:

Etude sur 1 an (%)

Etude sur 3 (%)

acide alendronique 70 mg

acide alendronique 10 mg/jour

acide alendronique 10 mg/jour

Placebo

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

Gastro-intestinaux

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

Nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

Ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

Constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

Ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

Ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculosquelettiques

Douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

Crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

Céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les évènements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

· très fréquents : ≥ 1/10

· fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10

· peu fréquents : ≥ 1/1 000 à < 1/100

· rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

· très rares ≤ 1/10 000

· inconnus (non estimable à partir des données disponibles).

Affections du système nerveux

Fréquents (≥ 1/100, < 1/10) : céphalées.

Inconnus : étourdissement, dysgueusie.

Affections oculaires

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : uvéite, sclérite, épisclérite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Inconnus : vertiges.

Affections gastro-intestinales

Fréquents (≥ 1/100, < 1/10) : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcération oesophagienne*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) : nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna.

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS de la partie haute du tractus gastro-intestinal (perforations, ulcères, saignement) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) : rash, prurit, érythème, alopécie.

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : rash avec photosensibilité.

Très rare (≤ 1/10 000) : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.

Troubles musculo-squelettiques du tissu conjonctif et des os

Fréquents : douleurs musculo-squelettiques (os, muscle et articulations).

Fréquence inconnue : ostéonécrose.

Durant les études post-commercialisation, les effets suivants ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des biphosphonates).

Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité de ces cas concerne des patients cancéreux, mais certains d'entre eux ont également été rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène buccodentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) : rash, érythème, prurit.

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement.

Inconnus : asthénie, oedème périphérique.

Affections du système immunitaire

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

*(voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets biologiques

Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10 %, des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3 % des patientes prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 2,0 mmol/l et de la phosphorémie à un taux ≤ 0,65 mmol/l ont été similaires dans les deux groupes de traitement.

Acide Alendronique Sandoz existe aussi sous ces formes

Acide Alendronique Sandoz

Voir aussi les génériques de Fosamax

Acide Alendronique EG

Acide Alendronique Arrow

Acide Alendronique Biogaran

Acide Alendronique Almus

Acide Alendronique Ratiopharm

Acide Alendronique Mylan

Acide Alendronique Qualimed

Acide Alendronique Teva

Acide Alendronique Sandoz

Acide Alendronique Alter

Acide Alendronique Ranbaxy

Acide Alendronique Phr Lab

Acide Alendronique Isomed

Acide Alendronique Teva Sante

Acide Alendronique Zydus

Acide Alendronique Evolugen

Acide Alendronique Actavis



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