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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACIDE IBANDRONIQUE TEVA 150 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2015

Médicament générique du Bonviva
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide ibandronique
laboratoire: Teva Pharma BV

Comprimé pelliculé
Boîte de 1
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.

Posologie ACIDE IBANDRONIQUE TEVA 150 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1

Posologie :

La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois. Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date chaque mois.

Acide ibandronique Teva doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.

En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé d'Acide ibandronique Teva 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins de 7 jours. La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d'administration, aux dates initialement prévues. Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins de 7 jours, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d'administration, aux dates prévues. La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.

Les patientes doivent être supplémentées en calcium et/ou en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.

En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation d'Acide ibandronique Teva n'est pas recommandée chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Personnes âgées

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Pédiatrie

Il n'y a pas d'utilisation spécifique d'Acide ibandronique Teva chez l'enfant, et Acide ibandronique Teva n'a pas été étudié en pédiatrie.

Mode d'administration :

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau plate (180 à 240 ml), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout. Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant 1 heure après la prise d'Acide ibandronique Teva.

L'eau plate est la seule boisson pouvant être prise avec Acide ibandronique Teva. En effet, certaines eaux minérales peuvent contenir une plus forte concentration de calcium, en conséquence elles ne doivent pas être utilisées.

Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

Contre indications

- Anomalies de l'oesophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie,

- Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes,

- Hypocalcémie (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.),

- Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients. Voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Effets indésirables Acide Ibandronique Teva

La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411). Dans toutes ces études, le profil général de tolérance de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été similaire à celui du placebo.

Dans une étude effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique (BM 16549), la tolérance globale de l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour. Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 22,7 % et 25,0 % sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois. La majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée. Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été une arthralgie.

Les effets indésirables considérés liés à l'acide ibandronique par les investigateurs sont listés ci-dessous par système organe classe.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) et rare (≥ 1/10000, < 1/1000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411.

Système organe classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensation vertigineuse

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Oesophagite, gastrite, reflux gastro-oesophagien, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées

Peu fréquent

Oesophagites incluant ulcérations ou sténoses de l'oesophage et dysphagie, vomissements, flatulences

Rare

Duodénite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée

Rare

Angio-oedème, oedème de la face, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Arthralgies, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, crampe musculaire, raideur musculaire

Peu fréquent

Douleurs dorsales

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Syndrome pseudo-grippal*

Peu fréquent

Fatigue

MedDRA version 7.1

* Des symptômes pseudo-grippaux transitoires ont été rapportés avec l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois, habituellement lors de la première administration. Ces symptômes ont généralement été de courte durée, d'intensité légère à modérée et ont disparu lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières. Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.

Des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement ont été inclues dans une étude conduite avec l'acide ibandronique une fois par mois. Chez ces patientes, il n'y a pas eu de différence d'incidence des effets indésirables digestifs hauts entre les deux schémas posologiques, 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.

Effets biologiques

Dans une étude pivot conduite sur trois ans avec l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (MF 4411), aucune différence n'a été observée par rapport au placebo quant aux bilans biologiques pouvant évoquer une insuffisance hépatique ou rénale, un trouble hématologique, une hypocalcémie ou une hypophosphorémie. De même, aucune différence n'a été observée entre les groupes dans l'étude après BM 16549 un an et deux ans.

Expérience depuis la commercialisation

Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite). Sont considérés également comme facteurs de risque un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, une corticothérapie et une mauvaise hygiène buccale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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