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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACLOTINE 100 UI/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Antithrombine humaine
laboratoire: Labo F. Fraction Biotechn

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml
Toutes les formes

Indication

1. Déficits constitutionnels en antithrombine :
- dans les traitements des accidents thrombo-emboliques, en association avec l'héparine, lorsque l'héparine, utilisée seule, est inefficace ;
- dans la prévention des thromboses veineuses, en cas de situation à risque élevé (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine.
2. Déficit acquis sévère (< 60%) en antithrombine, dans les CIVD graves, évolutives, notamment associées à un état septique.

Posologie ACLOTINE 100 UI/mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml

Posologie :
Une unité internationale (UI) d'antithrombine humaine est équivalente à la quantité d'antithrombine présente dans 1 ml de plasma humain normal. Le taux normal est en moyenne de 100%. L'administration de 1 UI/kg d'antithrombine humaine augmente le taux circulant d'environ 2% dans les déficits constitutionnels, en dehors d'une période de thrombose.
La posologie et la durée du traitement dépendent de la sévérité des signes cliniques et de l'importance du déficit en antithrombine. La dose administrée et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées en fonction de l'efficacité clinique et du taux d'antithrombine observés. Un taux circulant d'antithrombine de 70% doit être maintenu pendant toute la durée du traitement.
A titre indicatif, la posologie est :
- dans le déficit constitutionnel :
. en traitement prophylactique : 30 à 50 UI/kg, lors d'une situation à risque thrombo-embolique (grossesse, chirurgie). La posologie et le rythme d'injection sont adaptés à l'évolution clinique et biologique,
. en traitement curatif : 40 à 50 UI/kg tous les jours ou tous les 2 jours chez l'adulte selon l'évolution clinique et biologique ;
- dans le déficit acquis sévère :
en traitement curatif : dose initiale de 40 à 50 UI/kg voire 100 UI/kg. Les doses ultérieures, la fréquence des injections et la durée du traitement seront adaptées à l'état clinique et au suivi biologique.
Mode et voie d'administration :
- ACLOTINE se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables selon les modalités décrites dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Injecter exclusivement par voie intraveineuse stricte, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.
- Ne pas injecter de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Contre indications

Allergie connue à l'un des composants de la préparation.

Effets indésirables Aclotine

- Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté à ce jour avec ACLOTINE. Néanmoins, il existe un risque théorique de réactions allergiques de type rash cutané, oedème ou chute tensionnelle.
- De rares cas de céphalées et de fièvre modérée ont été signalés.
- En revanche, en l'absence d'association avec un autre anticoagulant, aucun accident hémorragique n'a été rapporté après perfusion d'antithrombine humaine, y compris lors de traitements ayant généré des taux d'antithrombine supérieurs à 200%.
- En cas de réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.



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