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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACOMPLIA 20 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 13.10.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Rimonabant
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé pelliculé
Etui de 70
Toutes les formes

Indication

Traitement des patients obèses (IMC > = 30 kg/m²), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m²) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques), en association au régime et à l'activité physique.

Posologie ACOMPLIA 20 mg Comprimé pelliculé Etui de 70

- Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit-déjeuner.
- Le traitement doit être instauré avec un régime modérément hypocalorique.
- L'efficacité et la tolérance de rimonabant n'ont pas été évaluées au-delà de 2 ans.
- Populations spéciales :
. Sujets âgés :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Insuffisance hépatique :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée. ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
. Insuffisance rénale :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). ACOMPLIA ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
. Pédiatrie :
En l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'ACOMPLIA n'est pas recommandée chez les enfants et en dessous de 18 ans.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
- Allaitement : le rimonabant a été détecté dans le lait des rates allaitantes et peut inhiber le réflexe de succion. Le passage du rimonabant dans le lait maternel n'est pas connu. ACOMPLIA est contre-indiqué pendant la période d'allaitement.
- En raison de la présence de lactose dans les comprimés d'ACOMPLIA, les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
- Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée sont limitées et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Le rimonabant ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques posologie et mode d'administration et propriétés pharmacocinétiques).
DECONSEILLE :
- Pédiatrie : en l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'ACOMPLIA n'est pas recommandée chez les enfants et en dessous de 18 ans.
- La pharmacocinétique et la tolérance de rimonabant n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
- Grossesse : il n'existe pas d'études spécifiques ou contrôlées chez la femme enceinte. Les données animales ne sont pas concluantes mais suggèrent de possibles effets délétères sur le développement embryonnaire ou foetal. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. L'utilisation durant la grossesse n'est donc pas recommandée.

Effets indésirables Acomplia

- La tolérance d'ACOMPLIA 20 mg a été évaluée chez environ 2500 patients obèses ou en surpoids recrutés dans les études ayant évalué les effets métaboliques et la réduction de poids, et chez environ 3800 patients dans d'autres indications. Dans les études réalisées contre placebo, 15,7% des patients recevant rimonabant ont arrêté prématurément le traitement en raison d'un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à un arrêt prématuré sont : nausée, troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs, troubles dépressifs, anxiété et sensations vertigineuses.
- Des troubles dépressifs ont été rapportés chez 3,2% des patients obèses ou en surpoids avec facteur(s) de risque associé(s), traités par rimonabant 20 mg. Ces troubles étaient habituellement légers ou modérés et réversibles dans tous les cas soit après traitement correctif soit à l'arrêt du traitement par rimonabant, et ne présentaient pas de caractéristiques différentes des cas rapportés dans les groupes contrôles.
- Le tableau suivant montre tous les effets indésirables apparus sous traitement dans les 4 études réalisées chez les patients traités pour excès de poids et anomalies métaboliques associées, lorsque leur incidence était significativement supérieure à celle observée dans le groupe placebo (pour les incidences > = 1%) ou lorsqu'ils étaient considérés comme cliniquement pertinents (pour les incidences < 1%).
- Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues :
Très fréquent (> = 10%) ; fréquent (> = 1%, < 10%) ; peu fréquent (> = 0,1%, < 1%) ; rare (> = 0,01%, < 0,1%) ; très rare (< 0,01%), inconnu (non établi par les données disponibles).
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Infections :
. Très fréquent : Infection des voies aériennes hautes.
. Fréquent : Gastro-entérite.
- Troubles psychiatriques :
. Fréquent : Troubles dépressifs. Troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs. Anxiété. Irritabilité. Nervosité. Troubles du sommeil. Insomnie. Parasomnie.
. Peu fréquent : Attaques de panique. Colère. Dysphorie. Troubles émotionnels.
. Rare : Hallucinations.
- Troubles neurologiques :
. Fréquent : Pertes de mémoire. Sensations vertigineuses. Hypo-esthésie. Sciatique.
. Peu fréquent : Léthargie.
- Troubles vasculaires :
Fréquent : Bouffées de chaleur.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Peu fréquent : Hoquet.
- Troubles digestifs :
. Très fréquent : Nausée.
. Fréquent : Diarrhée. Vomissements.
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
. Fréquent : Prurit. Hyperhidrose.
. Peu fréquent : Sueurs nocturnes.
- Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Fréquent : Tendinite. Crampes musculaires. Spasmes musculaires.
- Troubles généraux :
Fréquent : Asthénie/fatigue. Rhume.
- Accidents et intoxications :
Fréquent : Chute. Contusion. Entorse.
- Dans les études cliniques réalisées dans d'autres indications, les autres effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés :
. infections : sinusite.
. désordres métaboliques et nutritionnels : anorexie, diminution de l'appétit.
. anomalie du système nerveux : troubles de l'attention.
. troubles digestifs : dyspepsie, bouche sèche.
- Effets indésirables sur les paramètres biologiques :
Il n'a pas été montré de modification des paramètres biologiques sous ACOMPLIA.



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