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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACT-HIB 10 µg/0,5 mL

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Polyoside Haemophilus influenzae type b
laboratoire: Sanofi Pasteur

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie de 0,5 mL
Toutes les formes
16,47€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 17,29 €

Indication

Ce vaccin est indiqué dans la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites, ...) chez l'enfant à partir de 2 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d'autres origines.

En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin  ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.

Posologie ACT-HIB 10 µg/0,5 mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie de 0,5 mL

Posologie

· Avant l'âge de 6 mois, 3 doses successives de 0,5 ml à un ou deux mois d'intervalle suivies d'une injection de rappel (4ème dose) un an après la 3ème injection.

· Entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 ml à 1 mois d'intervalle, suivies d'une injection de rappel (0,5 ml) à l'âge de 18 mois.

· De 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 ml.

Pour les cas contacts : lors d'un contact avec un cas d'infection invasive à Haemopilus influenzae (famille ou crèche), la vaccination doit être mise en oeuvre en suivant le schéma adapté à l'âge.

Le cas index doit aussi être vacciné.

Mode d'administration

Voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Les sites d'injection recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et la région deltoïdienne chez l'enfant.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

Contre indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, en particulier à la protéine tétanique ou apparue après une injection antérieure d'un vaccin anti-Haemophilus influenzae type b conjugué.

Effets indésirables Act-Hib

Conformément aux calendriers vaccinaux pédiatriques, les recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et de l'ACIP (Advisory Committee on Immunization), Act-HIB est rarement administré seul, mais souvent en association ou en combinaison avec d'autres vaccins concomitants, tels que les vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et coquelucheuse (à germes entiers ou acellulaire).

Le profil de tolérance d' Act-HIB reflétera donc cette utilisation conjointe.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par systèmes d'organes et par fréquence) pour tous les groupes d'âges. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 10%), fréquent : (≥ 1% et < 10%), peu fréquent (≥ 0.1% et < 1%), rare (≥ 0.01% et < 0.1%), très rare (< 0.01%) incluant les cas rapportés isolés.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées avec une surveillance active des effets indésirables, et au cours desquelles plus de 7 000 enfants de moins de 2 ans en bonne santé ont reçu une injection d'Act-HIB, injection presque toujours combinée avec un vaccin à germes entiers ou acellulaire Diphtérique-Tétanique-Coquelucheux.

Dans les études contrôlées, lorsque Act-HIB était administré en combinaison avec des vaccins DTP, la fréquence et le type de réactions systémiques postvaccinales observées n'ont pas été différents de ceux observés avec un vaccin DTP administré seul.

Les effets indésirables pouvant être reliés au vaccin, observés avec une fréquence > 1% sont généralement apparus dans les 6 à 24 heures suivant la vaccination et ont été pour la plupart transitoires et d'intensité légère à modérée.

Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions locales ou systémiques n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primo-vaccination.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent à fréquent : réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, gonflement et/ou inflammation, induration.

Peu fréquent : fièvre (>à 39°C).

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité.

Fréquent à peu fréquent : cris (incontrôlables ou anormaux).

Effets indésirables observés après commercialisation

Au cours de la surveillance après commercialisation basée sur une large expérience (plusieurs millions de doses administrées dans le monde), d'autres réactions ont été rapportées en association temporelle avec ce vaccin.

Aucun des effets indésirables suivants n'a été rapporté avec une fréquence supérieure à 0.01% (très rare). Les fréquences sont basées sur les taux de notifications spontanées et calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées sur une même période.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare : oedème des membres inférieurs avec cyanose ou purpura transitoires survenant dans les premières heures suivant la vaccination et disparaissant rapidement et spontanément sans séquelles. Ces réactions ne s'accompagnent pas de signes cardio-respiratoires. Elles ont été principalement rapportées quand le vaccin était administré simultanément ou en combinaison avec d'autres vaccins (tels que les vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et coquelucheuse).

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Très rare : convulsions associées ou non à de la fièvre.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : urticaire, rash, prurit.

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).



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