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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACTILYSE 2 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Altéplase
laboratoire: Boehringer Ingelheim

Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion IV
Boîte de 5 Flacons de poudre (+ ampoules de solvant) de 2 mg
Toutes les formes

Indication

Traitement thrombolytique des cathéters veineux centraux occlus y compris ceux utilisés dans l'hémodialyse.

Le flacon de 2 mg est la seule présentation recommandée pour l'utilisation dans cette indication.

Posologie ACTILYSE 2 mg Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion IV Boîte de 5 Flacons de poudre (+ ampoules de solvant) de 2 mg

Le traitement par l'altéplase devra être instauré aussitôt que possible après l'apparition des symptômes.

Les recommandations suivantes concernant la posologie doivent être appliquées :

Une dose d'altéplase, allant jusqu'à 2 mg administrée jusqu'à deux fois pour toute occlusion, peut être utilisée pour restaurer la perméabilité de cathéters à orifice, à lumière unique ou multiple, y compris ceux utilisés dans l'hémodialyse, devenus dysfonctionnels en raison d'une occlusion d'origine thrombotique.

La reconstitution d'une concentration finale de 1 mg d'altéplase par ml est recommandée pour une utilisation dans cette indication. Chez les patients pesant au moins 30 kg, une dose totale de 2 mg d'altéplase dans 2 ml de solution reconstituée doit être instillée dans le cathéter veineux central obstrué.

Chez les patients de poids inférieur à 30 kg, le volume de la solution reconstituée devant être instillé dans le cathéter veineux central obstrué doit correspondre à 110% du volume de la lumière interne du cathéter. La dose totale d'altéplase ne doit pas dépasser 2 mg. Ainsi, pour un cathéter doté d'un volume interne de 1,0 ml, la dose totale d'Actilyse devra être de 1,1 mg pour un volume de 1,1 ml.

Si la perméabilité du cathéter n'est pas restaurée après 120 minutes de contact avec la première dose, une deuxième dose équivalente peut être instillée.

Méthode pour restaurer la perméabilité d'un cathéter :

La solution reconstituée doit être instillée dans le dispositif d'accès veineux central ne fonctionnant pas correctement.

Le flacon de 2 mg est la seule présentation recommandée pour l'utilisation dans cette indication. Pour les instructions avant la reconstitution préalable à l'administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

1. Reconstituer le contenu d'un flacon d'injection pour obtenir une concentration finale de 1 mg d'altéplase par ml. Pour les cathéters dont la lumière est de volume supérieur à 2 ml, la solution reconstituée peut être encore diluée avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'injecter le volume désiré, à savoir, pour un cathéter doté d'un volume interne de 2,5 ml, la dose totale d'Actilyse devra être de 2,0 mg dans un volume de 2,5 ml.

2. Instiller la dose appropriée d'Actilyse dans le cathéter veineux central obstrué.

3. Après 30 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter par la tentative d'une aspiration de sang. Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l'étape 6. Sinon, poursuivre à l'étape 4.

4. Après 120 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter par la tentative d'une aspiration de sang et du contenu du cathéter. Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l'étape 6. Sinon, poursuivre à l'étape 5.

5. Si la perméabilité du cathéter n'est pas rétablie après la première dose, une seconde dose équivalente doit être instillée. Répéter la procédure en commençant par l'étape 1. Si après une seconde dose d'altéplase la perméabilité n'est toujours pas rétablie, envisager le remplacement du cathéter

6. Si la perméabilité du cathéter a été restaurée, aspirer 4-5 ml de sang chez les patients pesant au moins 10 kg, ou 3 ml chez les patients pesant moins de 10 kg, afin de retirer ACTILYSE et le caillot résiduel, et irriguer lentement le cathéter avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

Contre indications

ACTILYSE 2 mg ne doit pas être administré à des patients ayant une hypersensibilité connue à la substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du procédé de fabrication présent à l'état de traces), ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

Effets indésirables Actilyse

Les effets indésirables cités ci-dessous sont présentés par fréquence et par classe de systèmes d'organes. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans les essais cliniques menés dans le traitement des cathéters occlus avec Actilyse, les effets indésirables suivants ont été observés:

Infections et infestations

Peu fréquent: septicémie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Peu fréquent : complications liées au cathéter,

· Rare : fièvre.

En général, tous les effets indésirables retrouvés lors d'une administration systémique d'Actilyse sont également susceptibles de survenir dans le traitement des cathéters occlus dans les cas où Actilyse atteint la circulation générale (notamment hémorragies, embolies, réactions d'hypersensibilité/réactions anaphylactoïdes, diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, augmentation de la température corporelle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Non modifié



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