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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACTONEL 75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Risédronate monosodique
laboratoire: BB Farma Srl

Comprimé pelliculé
Boîte de 6
Toutes les formes
69,64€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 70,46 €

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures.

Posologie ACTONEL 75 mg Comprimé pelliculé Boîte de 6

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 75 mg par voie orale, deux jours consécutifs par mois. Le premier comprimé doit être pris le même jour chaque mois, suivi par le second comprimé le jour d'après.

· L'alimentation et les médicaments contenant des cations polyvalents ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ) interfèrent avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patientes doivent prendre ACTONEL:

o Avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.

o L'eau plate est la seule boisson qui doit être prise avec ACTONEL. Veuillez noter que certaines eaux minérales peuvent contenir une très forte concentration en calcium et ne doivent donc pas être utilisées ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Les patientes doivent être informées que si elles oublient une prise d'ACTONEL, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, à moins qu'il ne reste que 7 jours au plus jusqu'à la prochaine prise mensuelle. Les patientes devront alors prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé, 2 jours consécutivement par mois, le jour où le comprimé doit normalement être pris.

· Si l'intervalle de la prise suivante est de moins de 7 jours, les patientes doivent attendre la date de la prochaine prise mensuelle initialement prévue et continuer de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé 2 jours consécutivement par mois aux dates prévues.

· Les patientes ne doivent pas prendre 3 comprimés dans la même semaine.

Le comprimé d'ACTONEL doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.

Pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac, le comprimé d'ACTONEL doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥120 ml).

Les patientes ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. ).

Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager si l'apport alimentaire est insuffisant.

Sujets âgés: aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a été démontré également chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et plus.

Insuffisants rénaux: aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ( voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques ).

Enfants et adolescents: La sécurité et l'efficacité d'ACTONEL n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.

Durée du traitement

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'ACTONEL, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Contre indications

· Hypersensibilité au risédronate monosodique ou à l'un des excipients.

· Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

· Grossesse et allaitement.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Actonel

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.

Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate monosodique 5 mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses): très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100; <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000; < 1/100), rares (≥ 1/10000; < 1/1000), très rares (< 1/10000).

Troubles du système nerveux central

Fréquents: maux de tête (1,8 % vs 1,4 %).

Troubles oculaires

Peu fréquents: Iritis*.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0% vs 2,7 %).

Peu fréquents: gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2% vs 0,2%).

Rares: Glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose de l'oesophage (< 0,1% vs 0,0 %).

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs:

Fréquents: douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).

Explorations:

Rares: Anomalie des tests hépatiques*.

*Incidences non significatives dans les études de Phase III sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les événements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

Dans une étude multicentrique, en double aveugle, d'une durée de 2 ans comparant le risédronate monosodique 5 mg par jour (n = 613) et le risédronate monosodique 75 mg 2 jours consécutifs par mois (n = 616) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de sécurité d'emploi ont été similaires. Les effets indésirables additionnels suivants, considérés comme possiblement ou probablement liés au produit par les investigateurs, ont été rapportés à une fréquence d'au moins 1% (incidence supérieure dans le groupe risédronate monosodique 75 mg par rapport au groupe risédronate monosodique 5 mg): gastrite érosive (1,5% vs 0,8%), vomissements (1,3% vs 1,1%), arthralgie (1,5% vs 1,0%), douleurs osseuses (1,1% vs 0,5%) et douleurs aux extrémités (1,1% vs 0,5%).

Examens biologiques:

Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique de la calcémie et de la phosphatémie a été observée chez certains patients.

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées après la mise sur le marché (fréquence inconnue):

Troubles oculaires:

Iritis, uvéite

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs:

Ostéonécrose de la mâchoire

Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanés:

Hypersensibilité et réactions cutanées, comprenant angio-oedème, rash généralisé, urticaire, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyses épidermiques toxiques.

Alopécie.

Troubles du système immunitaire:

Réaction anaphylactique.

Troubles hépato-biliaires:

Troubles hépatiques graves.

Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités avec d'autres médicaments connus pour causer des troubles hépatiques.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté  via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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