publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACTOS 30 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 28.03.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Pioglitazone
laboratoire: Takeda Europe RD Centre

Comprimé
Boîte de 84
Toutes les formes
82,70€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 83,52 €

Indication

La pioglitazone est indiquée dans le traitement du patient diabétique de type 2 :
- En monothérapie :
chez le patient en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlé par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
- En bithérapie orale en association avec :
. la metformine, chez le patient en particulier en surpoids, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
. un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
- En triple association orale avec :
la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les patients, en particulier en surpoids, chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
- La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie ACTOS 30 mg Comprimé Boîte de 84

- La pioglitazone est administrée par voie orale en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
- Le traitement par la pioglitazone peut être initié à la dose de 15 mg ou 30 mg en une seule prise quotidienne. La dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à la dose de 45 mg en une seule prise quotidienne.
- En association à l'insuline, la dose d'insuline peut être maintenue lors de l'initiation du traitement par pioglitazone. En cas d'hypoglycémie, la dose d'insuline devra être diminuée.
- Sujet âgé :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir paragraphe propriétés pharmacocinétiques).
- Insuffisant rénal :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine > 4 ml/min) (voir paragraphe propriétés pharmacocinétiques). La pioglitazone ne doit pas être administrée chez les patients dialysés, aucune information n'étant disponible dans cette population.
- Insuffisant hépatique :
La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi).
- Enfant et adolescent :
En l'absence de données disponibles, l'utilisation de la pioglitazone n'est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients ayant :
. une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients,
. une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV),
. une insuffisance hépatique,
. une acidocétose diabétique.
- La pioglitazone ne doit pas être administrée chez les patients dialysés, aucune information n'étant disponible dans cette population.
- Grossesse : chez l'Homme, il n'existe pas de données adéquates permettant d'évaluer la sécurité de la pioglitazone pendant la grossesse. Chez l'animal, les études de toxicité ont montré une diminution de la croissance foetale chez des foetus exposés. Cette toxicité est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyperinsulinémie chez la mère et à l'insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, réduisant ainsi l'utilisation des substrats métaboliques lors de la croissance foetale. Le risque potentiel d'un tel phénomène n'est pas connu chez la femme. La pioglitazone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
- Allaitement : chez l'animal (rate), la pioglitazone a été détectée dans le lait. En l'absence de données concernant le passage de la pioglitazone dans le lait maternel, la pioglitazone ne doit pas être utilisée chez la femme qui allaite.
- Si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement devra être arrêté (voir paragraphe grossesse et allaitement).
- En raison de la présence de lactose monohydraté, les comprimés d'ACTOS ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
DECONSEILLE :
Enfant et adolescent : en l'absence de données disponibles, l'utilisation de la pioglitazone n'est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.

Effets indésirables Actos

Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d'études en double aveugle sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent > 1/10, fréquent > 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent > 1/1000 et < 1/100 ; rare > 1/10000 et < 1/1000 ; très rare < 1/10000 ; non connus (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
PIOGLITAZONE EN MONOTHERAPIE :
- Troubles oculaires :
Fréquent : troubles visuels.
- Troubles infectieux :
. Fréquent : infection respiratoire haute.
. Peu fréquent : sinusites.
- Examens cliniques et paracliniques :
Fréquent : prise de poids.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent : hypo-esthésie.
. Peu fréquent : insomnie.
PIOGLITAZONE EN ASSOCIATION AVEC LA METFORMINE :
- Troubles du système sanguin et lymphatique :
Fréquent : anémie.
- Troubles oculaires :
Fréquent : troubles visuels.
- Troubles gastro-intestinaux :
Peu fréquent : flatulence.
- Examens cliniques et paracliniques :
Fréquent : prise de poids.
- Troubles du système musculosquelettique et des tissus conjonctifs :
Fréquent : arthralgie.
- Troubles du système nerveux :
Fréquent : céphalées.
- Troubles rénaux et urinaires :
Fréquent : hématurie.
- Trouble du système reproducteur et des seins :
Fréquent : dysfonction érectile.
PIOGLITAZONE EN ASSOCIATION AVEC UN SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT :
- Troubles auriculaires et de l'oreille interne :
Peu fréquent : vertiges.
- Troubles oculaires :
Peu fréquent : troubles visuels.
- Troubles gastro-intestinaux :
Fréquent : flatulence.
- Troubles généraux et localisés au site d'administration :
Peu fréquent : fatigue.
- Examens cliniques et paracliniques :
. Fréquent : prise de poids.
. Peu fréquent : augmentation de la lactate deshydrogénase.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : augmentation de l'appétit, hypoglycémie.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent : étourdissement.
. Peu fréquent : céphalée.
- Troubles rénaux et urinaires :
Peu fréquent : glycosurie, protéinurie.
- Troubles cutanés et sous-cutanés :
Peu fréquent : sudation.
PIOGLITAZONE EN ASSOCIATION TRIPLE AVEC LA METFORMINE ET UN SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT
:
- Examens cliniques et paracliniques :
Fréquent : prise de poids, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent : hypoglycémie.
- Troubles du système musculosquelettique et des tissus conjonctifs :
Fréquent : arthralgie.
PIOGLITAZONE EN ASSOCIATION AVEC INSULINE
:
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : hypoglycémie.
- Troubles généraux et localisés au site d'administration :
Très fréquent : oedèmes.
- Troubles infectieux :
Fréquent : bronchites.
- Examens cliniques et paracliniques :
Fréquent : prise de poids.
- Troubles du système musculosquelettique et des tissus conjonctifs :
Fréquent : mal de dos, arthralgie.
- Troubles respiratoires, thoraciques, et médiastinaux :
Fréquent : dyspnée.
- Troubles cardiaques :
Fréquent : insuffisance cardiaque.
DONNEES APRES COMMERCIALISATION
:
Troubles oculaires :
Non connus : oedème maculaire.
- Des oedèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés. Le taux d'oedèmes dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine) était de 2 à 5%. Les oedèmes étaient en général légers à modérés, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
- Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an. Ceci est identique à ce qui a été observé avec le groupe comparateur sulfamide hypoglycémiant. Dans les essais comparatifs où la pioglitazone a été associée à la metformine, la prise de poids moyenne après un an était de 1,5 kg et, dans le cas de l'association avec les sulfamides hypoglycémiants, de 2,8 kg. Dans les groupes comparateurs, l'addition de sulfamide hypoglycémiant à la metformine aboutissait à une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'addition de metformine à un sulfamide hypoglycémiant à une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
- Des troubles visuels ont été rapportés particulièrement en début de traitement. Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres hypoglycémiants.
- Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants. Le niveau moyen des enzymes hépatiques a été réduit lors du traitement par la pioglitazone. De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation. Bien que dans de très rares cas une évolution fatale ait été rapportée aucune relation de causalité n'a été établie.
- Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline. Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6% supérieure à celle du groupe placebo. Cependant ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans l'étude. De rares cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, mais plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
- Des données issues des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées. Un taux plus élevé de fractures a été observé chez les femmes traitées par la pioglitazone (2,6%) par rapport à celles traitées par un comparateur (1,7%). Aucune augmentation du taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,3%) versus un comparateur (1,5%).
- Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1%) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur. Aucune augmentation des taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,7%) versus comparateur (2,1%).



publicité