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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ACTOSOLV 600 000 UI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Urokinase
laboratoire: Eumedica SA

Poudre pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon
Toutes les formes

Indication

- Traitement des occlusions artérielles et veineuses provoquées par un thrombus en formation ou récemment formé, des embolies pulmonaires, en particulier lorsqu'un traitement thrombolytique récent par la streptokinase contre-indique son emploi.
- Restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse), en cas d'obstruction liée à un thrombus en formation ou récemment formé.

Posologie ACTOSOLV 600 000 UI Poudre pour solution injectable Boîte de 1 Flacon

- Ce produit ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et sous surveillance médicale stricte. Son utilisation interdit toute injection intramusculaire.
- La posologie est variable selon la nature de l'affection et la voie d'administration.
VOIE INTRAVEINEUSE :
- Posologie modérée :
. 2000 UI/kg/h pendant 24 heures et au-delà, dans les thromboses veineuses et les ischémies artérielles des membres.
. Au moment de la mise en place de la perfusion, pourra être injectée une dose initiale de 2000 UI/kg d'urokinase en 20 minutes.
. A cette dose, l'héparine peut être associée d'emblée, à sa posologie habituelle, à l'urokinase mais ceci nécessite une surveillance biologique plus stricte.
- Posologie forte :
. 4000 à 5000 UI/kg/h pendant 12 heures. Cette posologie a été utilisée dans l'embolie pulmonaire sans adjonction d'héparine, l'héparinothérapie étant commencée après la perfusion d'urokinase.
. Au moment de la mise en place de la perfusion, certains auteurs préconisent l'injection d'une dose initiale de 4400 UI/kg d'urokinase passée en 20 minutes.
AUTRES VOIES :
Dans certains cas, l'injection d'urokinase peut être pratiquée près du lieu de la thrombose ou de l'embolie :
- injection dans l'artère pulmonaire dans l'embolie pulmonaire ;
- injection intracoronarienne dans l'infarctus du myocarde ;
- injection intra-artérielle au voisinage du thrombus dans les ischémies aiguës des membres ;
- embolie pulmonaire : environ 2000 UI/kg/h pendant 24 heures ; embolie pulmonaire grave : 15000 UI/kg délivrées en 10 minutes en injection unique dans l'artère pulmonaire ;
- ischémies aiguës des membres : environ 1000 UI/kg/h.
RESTAURATION DE LA PERMEABILITE DES CATHETERS VEINEUX (CATHETERS VEINEUX CENTRAUX ET CATHETERS DE DIALYSE) :
Avant administration de l'urokinase, il est important de s'assurer au préalable que le dysfonctionnement du cathéter n'est pas lié à une malposition ou à une obstruction d'origine mécanique.
CHEZ L'ADULTE :
- En première intention :
. Vérifier l'occlusion du cathéter en essayant d'aspirer le sang à l'aide d'une seringue.
. En cas d'échec aspirer puis injecter l'urokinase selon la posologie préconisée.
. Injection d'une solution de concentration 5000 à 10000 UI/ml, en quantité fonction du volume du cathéter et devant être injectée dans chaque branche obstruée.
. Attendre au moins 15 à 30 minutes et tenter d'aspirer le cathéter.
. Vérification de la reperméabilisation après au minimum 15 à 30 minutes.
. L'opération est renouvelable si nécessaire 1 à 4 fois.
- En cas d'échec :
. Si la reperméabilisation n'est pas obtenue, et après vérification du positionnement du cathéter et de l'absence de contre-indication à l'administration d'urokinase par voie générale, une perfusion peut être initiée comme décrit ci-dessous.
. Perfusion chez l'adulte de 20000 UI/h pour les cathéters d'hémodialyse et de 40000 UI/h pour les autres cathéters pendant minimum 1 h ou jusqu'à reperméabilisation sans dépasser une dose maximale de 250000 UI.
CHEZ L'ENFANT :
- En première intention :
. Vérifier l'occlusion du cathéter en essayant d'aspirer le sang à l'aide d'une seringue.
. En cas d'échec aspirer puis injecter l'urokinase selon la posologie préconisée.
. Injection d'une solution de concentration 5000 UI/ml à 10000 UI/ml en quantité fonction du volume du cathéter ou 4400 UI/kg, et devant être injectée dans chaque branche obstruée.
. Attendre au moins 15 à 30 minutes et tenter d'aspirer le cathéter.
. Vérification de la reperméabilisation après au minimum 15 à 30 minutes.
. L'opération est renouvelable si nécessaire 1 à 4 fois.
- En cas d'échec :
. Si la reperméabilisation n'est pas obtenue, et après vérification du positionnement du cathéter et de l'absence de contre-indication à l'administration d'urokinase par voie générale, une perfusion peut être initiée comme décrit ci-dessous.
. Perfusion chez l'enfant de 4400 UI/kg/h en fonction de l'évolution échographique ou pendant 4 h au maximum.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Cliniques :
Comme tous les agents thrombolytiques, ACTOSOLV ne doit pas être utilisé dans tous les cas associés à un risque hémorragique élevé :
. Diathèse hémorragique connue.
. Traitement concomitant par des anticoagulants oraux (par exemple warfarine).
. Hémorragie sévère ou potentiellement dangereuse, manifeste ou récente.
. Ulcères gastroduodénaux non cicatrisés.
. Antécédents ou suspicion d'hémorragie intracrânienne.
. Suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne liée à un anévrisme.
. Antécédent de lésion sévère du système nerveux central (par exemple néoplasie, anévrisme, intervention chirurgicale intracérébrale ou intrarachidienne).
. Massage cardiaque externe traumatique récent (moins de 10 jours), accouchement, ponction récente d'un vaisseau non accessible à la compression (par exemple ponction de la veine sous-clavière ou jugulaire).
. Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
. Endocardite bactérienne, péricardite.
. Pancréatite aiguë.
. Ulcères gastro-intestinaux documentés au cours des 3 derniers mois, varices oesophagiennes, anévrisme artériel, malformations artérielles ou veineuses.
. Néoplasie majorant le risque hémorragique.
. Hépatopathie sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices oesophagiennes) et hépatite évolutive.
. Intervention chirurgicale ou traumatismes importants au cours des 3 derniers mois. Dans certains cas particuliers où la plaie opératoire peut être parfaitement comprimée, ce délai peut être raccourci : contre-indiqué pendant 15 jours.
- Biologiques :
Le traitement est contre-indiqué en cas de baisse du TP, d'allongement du temps de Howell, ou de céphaline activé à moins que ces anomalies ne soient dues à des antivitamines K ou à de l'héparine prescrites auparavant. Il convient alors d'attendre quelques heures ou éventuellement d'instaurer le traitement tout en compensant ou neutralisant le déficit.
- Son utilisation interdit toute injection intramusculaire.
DECONSEILLE :
Grossesse : compte tenu de l'existence d'un taux élevé d'inhibiteurs de l'urokinase qui s'élève progressivement jusqu'au terme, il existe un risque d'inefficacité du traitement.

Effets indésirables Actosolv

- Possibilité d'épisodes fébriles.
- Hémorragies (le plus souvent au point d'injection ou générales).
Dans l'indication de restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse) en injection directe, le produit est supposé rester dans le cathéter ; en cas de perfusion, la dose administrée étant très faible comparée aux doses éventuellement délivrées en perfusion dans les autres indications, le risque d'hémorragies est nettement moindre.
- Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine.
- Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus.
- Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les herpès virus et les papillomavirus.
- Aucun cas de contamination virale associée à l'administration d'urokinase extraite de l'urine humaine n'a été rapporté.



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