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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ADALATE LP 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Nifédipine
laboratoire: Bayer Healthcare

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 30
Toutes les formes
3,19€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,01 €

Indication

Hypertension artérielle.

Posologie ADALATE LP 20 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 30

Voie orale.

1 comprimé deux fois par jour à avaler sans croquer, avec un peu de liquide.

Il est recommandé d'instaurer le traitement avec prudence chez les patients susceptibles de présenter une réaction excessive à la nifédipine.

En cas d'arrêt du traitement, les doses doivent être réduites de façon progressive.

L'intervalle recommandé entre 2 prises d'ADALATE LP 20 mg est d'environ 12 heures et doit être au minimum de 4 heures.

Populations particulières

Enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADALATE LP 20 mg, comprimé n'ont pas été étudiées chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sur l'utilisation de la nifédipine dans l'hypertension artérielle sont décrites en rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Patient âgé

La biodisponibilité de la nifédipine étant augmentée chez les personnes âgées, ADALATE LP 20 mg, comprimé doit être administré avec prudence dans cette population.

Insuffisance hépatique

Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée sous surveillance chez les insuffisants hépatiques. Par ailleurs, il n'existe pas de données cliniques chez les insuffisants hépatiques sévères.

Insuffisance rénale

Il n'existe pas de données cliniques chez l'insuffisant rénal. ADALATE LP 20 mg, doit être administré avec prudence chez ces patients.

Contre indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité connue à la nifédipine, ou à l'un des excipients,

· infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,

· angor instable ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),

· choc cardio-vasculaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ,

· en association avec le diltiazem ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions )

Ce médicament est généralement déconseillé pendant le 1er trimestre de la grossesse ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Adalate LP

Les risques d'hypotension et/ou de décompensation d'une insuffisance cardiaque devront faire l'objet d'une attention particulière.

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées contre placebo évaluant l'effet de la nifédipine sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données d'études cliniques : nifédipine n = 2 661; placebo n = 1 486 ; état en date du 22 février 2006 et étude ACTION : nifédipine n = 3 825 ; placebo n = 3 840).

Les effets indésirables considérés comme « fréquents » ont été observés avec une incidence inférieure à 3 %, à l'exception des oedèmes (9,9 %) et des céphalées (3,9 %).

La fréquence des effets indésirables rapportés avec les produits contenant de la nifédipine est résumée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sécurité.

Les fréquences sont définies comme suit :

· Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

· Peu fréquent : ≥ 1/1000 à < 1/100

· Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1000

Les effets indésirables identifiés uniquement au cours de la surveillance post-commercialisation et pour lesquels la fréquence ne peut être exprimée sont classées sous la rubrique « fréquence inconnue ».

Système classe-organe (MedDRA)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence inconnue

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Leucopénie

Affections du système immunitaire

Réaction allergique, Œdème de Quincke

Prurit

Urticaire

Eruption cutanée

Réaction anaphylactique/anaphylactoïde

Affections psychiatriques

Nervosité

Insomnie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Sensations ébrieuses

Tremblements

Paresthésie

/Dysesthésie

Syndrome extrapyramidal

Somnolence

Affections oculaires

Troubles de la vision (essentiellement vision floue ou baisse de la vision)

Douleurs oculaires

Affections cardiaques

Tachycardie

Palpitations

Douleur thoracique (angor)

Affections vasculaires

Œdème

Vasodilatation

Hypotension artérielle

Syncope

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Constipation

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Nausées

Dyspepsie

Flatulence

Sécheresse buccale

Hyperplasie gingivale

Vomissements,

Œsophagite liée à une insuffisance du sphincter gastro-oesophagien

Affections hépato-biliaires

Augmentation transitoire des transaminases hépatiques ou de la bilirubine

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème Purpura

Nécrolyse épidermique toxique

Réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Gonflement inflammatoire des articulations

Arthralgie

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Polyurie

Dysurie

Affections des organes de la reproduction et du sein

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise

Asthénie ou Fatigue,

Frissons

1 = pouvant mettre en jeu le pronostic vital

Chez des patients dialysés atteints d'hypertension maligne et d'hypovolémie, la vasodilatation peut entraîner une chute tensionnelle notable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



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