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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ADARTREL 2 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 11.09.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Ropinirole
laboratoire: Glaxosmithkline

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
25,47€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 26,29 €

Indication

Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir section propriétés pharmacodynamiques).

Posologie ADARTREL 2 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Voie orale.
ADULTES :
- La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
- Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
- Instauration du traitement (semaine 1) :
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.
- Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :
. Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.
. La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.
. Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.
Tableau 1 : Schéma posologique.
Semaine : 2 / 3 / 4 // 5* / 6* / 7*.
Dose quotidienne (mg/jour en une prise) : 1 / 1,5 / 2 // 2,5 / 3 / 4.
*Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.
La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir section propriétés pharmacodynamiques). A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.
ENFANTS ET ADOLESCENTS :
ADARTREL n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.
SUJETS AGES :
La clairance du ropinirole est diminuée chez les patients de plus de 65 ans. Les augmentations de dose seront plus progressives et adaptées en fonction de la réponse clinique.
INSUFFISANTS RENAUX :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
- Insuffisance hépatique sévère.
- Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
- Enfants et adolescents : ADARTREL n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.
- Grossesse : il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le foetus.
- Allaitement : le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
- Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

Effets indésirables Adartrel

- Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence. Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (> 1/1000, < 1/100).
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
UTILISATION DU ROPINIROLE DANS LE SYNDROME DES JAMBES SANS REPOS :
- Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30% des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.
- Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.
Tableau 2 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients avant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307).
- Troubles psychiatriques :
. Fréquents : Nervosité.
. Peu fréquents : Confusion.
- Troubles du système nerveux :
Fréquents : Syncope, somnolence, vertiges.
- Troubles vasculaires :
Peu fréquents : Hypotension orthostatique, hypotension.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquents : Vomissements, nausées.
. Fréquents : Douleurs abdominales.
- Troubles généraux :
Fréquents : Fatigue.
- Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.
- Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos : début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observés lors du traitement par ropinirole.
PRISE EN CHARGE DES EFFETS INDESIRABLES :
Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables significatifs. Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être réaugmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.
AUTRE EXPERIENCE CLINIQUE AVEC LE ROPINIROLE :
Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous.
Tableau 3 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour.
- Troubles psychiatriques :
. Fréquents : Hallucinations, confusion.
. Peu fréquents : Augmentation de la libido.
- Troubles du système nerveux :
Très fréquents : Syncope, dyskinésie, somnolence.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquents : Nausées.
. Fréquents : Vomissements, douleurs abdominales, brûlures d'estomac.
- Troubles généraux :
Fréquents : Oedème des membres inférieurs.
DONNEES POST-COMMERCIALISATION :
- Des réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa ont été observées.
- Des troubles du contrôle des impulsions (incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité), et une augmentation de la libido, ont été rapportés (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
- Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson est associé à une somnolence et, a été, peu fréquemment (> 1/1000, < 1/100) associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Cependant, ces effets sont très rares (< 1/10000) dans le Syndrome des Jambes Sans Repos.
- Suite à l'administration du ropinirole, une hypotension orthostatique ou une hypotension, rarement sévère, ont été rapportées peu fréquemment (> 1/1000, < 1/100).
- De très rares cas (< 1/10000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.



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