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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ADASUVE 9,1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Loxapine
laboratoire: Alexza UK Ltd

Poudre pour inhalation
Boîte de 5 Récipients unidoses
Toutes les formes

Indication

ADASUVE est indiqué pour le contrôle rapide de l'agitation légère à modérée chez les patients adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Les patients doivent recevoir un traitement régulier immédiatement après le contrôle des symptômes d'agitation aiguë.

Posologie ADASUVE 9,1 mg Poudre pour inhalation Boîte de 5 Récipients unidoses

ADASUVE doit être administré uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé.

Un traitement par un médicament bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide doit être disponible pour traiter d'éventuels effets secondaires respiratoires graves (bronchospasme).

Posologie

La dose initiale recommandée d'ADASUVE est de 9,1 mg. Une seconde dose peut être administrée après 2 heures, si nécessaire. Il ne faut pas administrer plus de deux doses.

Une dose plus faible de 4,5 mg peut être administrée, si la dose de 9,1 mg n'a pas été tolérée précédemment par le patient ou si le médecin décide qu'une dose plus faible est plus adaptée.

Le patient doit être placé en observation pendant la première heure suivant la prise de chaque dose, afin de détecter tout signe ou symptôme de bronchospasme.

Personnes âgées

La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 65 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

ADASUVE n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune donnée n'est disponible.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les enfants (âgés de moins de 18 ans). Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Utilisation par inhalation. Le produit est conditionné dans une poche scellée. Important: le produit doit rester dans la poche jusqu'au moment de son utilisation.

Avant son utilisation, le produit sera retiré de la poche. Une fois que la languette à tirer est retirée, un voyant vert s'allume, indiquant que le produit est prêt à être utilisé (NOTE: le produit doit être utilisé dans les 15 minutes après que la languette a été retirée). Le médicament est délivré par inhalation à travers l'embout buccal, le patient prenant une inspiration régulière et profonde. À la fin de l'inhalation, le patient retire l'embout buccal de la bouche et retient sa respiration pendant un court instant. Le médicament a été délivré lorsque le voyant vert s'éteint. L'extérieur du dispositif peut s'échauffer pendant l'utilisation. Cela est normal.

Pour des instructions complètes concernant la façon d'utiliser ADASUVE, voir les informations du paragraphe destiné aux professionnels de santé figurant dans la notice.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'amoxapine.

Patients présentant des signes ou symptômes respiratoires aigus (par ex. une respiration sifflante) ou une maladie active des voies aériennes (comme les patients souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Adasuve

Résumé du profil de sécurité

L'évaluation des réactions indésirables à partir de données d'études cliniques est fondée sur deux essais cliniques de phase 3 et un essai de phase 2A de courte durée (de 24 heures), contrôlés contre placebo et incluant 524 patients adultes dans un état d'agitation associé à la schizophrénie (y compris 27 patients présentant un trouble schizo-affectif) ou au trouble bipolaire, traités par ADASUVE 4,5 mg (265 patients) ou ADASUVE 9,1 mg (259 patients).

Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme une réaction indésirable peu fréquente mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours du traitement par ADASUVE étaient les suivantes: dysgueusie, sédation/somnolence et sensation vertigineuse (cette dernière était plus fréquente après le traitement par le placebo qu'après traitement par la loxapine).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables énumérées ci-dessous sont classés par fréquence selon la convention suivante: très fréquent ( ≥ 1/10); fréquent ( ≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent ( ≥ 1/1.000 à < 1/100); rare ( ≥ 1/10.000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).

Tableau 1: Réactions indésirables

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Affections du système nerveux

Très fréquent: sédation/somnolence

Fré quent: sensation vertigineuse

Peu fréquent: dystonie, dyskinésie, oculogyration, tremblements, akathisie/agitation

Affections vasculaires

Peu fréquent: hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: irritation de la gorge

Peu fréquent: bronchospasme (y compris essoufflement)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: dysgueusie

Fréquent: sécheresse buccale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: fatigue

Description de certaines réactions indésirables

Bronchospasme

Dans des essais contrôlés contre placebo de courte durée (de 24 heures), menés chez des patients dans un état d'agitation associé à la schizophrénie ou au trouble bipolaire, sans maladie active des voies aériennes, les cas de bronchospasme (incluant les signalements de respiration sifflante, d'essoufflement ou de toux) étaient peu fréquents chez les patients traités par ADASUVE. Cependant, dans des essais cliniques contrôlés contre placebo, incluant des sujets souffrant d'asthme persistant léger à modéré ou de MPOC modérée à sévère, des réactions indésirables de bronchospasme ont été rapportées très fréquemment. La majorité de ces événements sont survenus dans les 25 minutes après la prise de la dose, étaient de sévérité légère à modérée et ont pu être soulagés par un bronchodilatateur administré par inhalation.

Réactions indésirables observées lors d'une utilisation chronique de loxapine par voie orale

Lors de l'administration chronique de loxapine par voie orale, les réactions indésirables rapportées étaient les suivantes: sédation et somnolence; symptômes extrapyramidaux (par exemple, tremblements, akathisie, rigidité et dystonie); effets cardiovasculaires (tels que tachycardie, hypotension, hypertension, hypotension orthostatique, sensation vertigineuse et syncope); effets anticholinergiques (par exemple, sécheresse oculaire, vision trouble et rétention urinaire).

Adasuve existe aussi sous ces formes

Adasuve



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