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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ADCIRCA 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Tadalafil
laboratoire: Lilly France Sas

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes

Indication

ADCIRCA est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique et dans l'HTAP associée à une connectivite.

Posologie ADCIRCA 20 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Voie orale. Comprimés pelliculés de 20 mg.

Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension pulmonaire.

La posologie recommandée est de 40 mg (2 x 20 mg) en une prise quotidienne avec ou sans prise de nourriture.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale :

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, une posologie initiale de 20 mg, une fois par jour, est recommandée. Selon l'efficacité et la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée jusqu'à 40 mg une fois par jour. L'utilisation d'ADCIRCA n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique :

L'expérience clinique étant limitée à des doses uniques de 10 mg, chez les patients atteints de cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), une posologie initiale de 20 mg une fois par jour peut être envisagée. Une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque est préconisée si le tadalafil est prescrit. Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés et par conséquent l'administration de tadalafil n'est pas recommandée dans ces cas (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent

ADCIRCA n'est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Infarctus du myocarde récent, durant les 90 jours suivant l'épisode aigu.

Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).

Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cet effet résulterait de l'action conjuguée des dérivés nitrés et du tadalafil sur la GMPc et la formation de monoxyde d'azote. ADCIRCA est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés quelque soit la forme d'administration (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

ADCIRCA est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un oeil liée à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Adcirca

Dans l'étude pivot contrôlée versus placebo sur ADCIRCA dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités par ADCIRCA à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités par du placebo. La durée du traitement était de 16 semaines. La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %). Trois cent cinquante sept (357) sujets ayant terminé l'étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme. Les doses étudiées était 20 mg et 40 mg une fois par jour.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans l'essai clinique contrôlé versus placebo chez des patients souffrant d'HTAP et traités par ADCIRCA. Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et généralement, d'intensité légère ou modérée. Des céphalées peuvent apparaitre en début de traitement et diminuer au cours du temps même si le traitement est poursuivi. Il existe peu de données sur les effets indésirables chez les patients de plus de 75 ans. Certains événements/effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et/ou après commercialisation du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme ont également été inclus dans le tableau. La fréquence chez les patients atteints d'HTAP ne pouvant être estimée à partir des données disponibles, ces événements ont été classés en " fréquence indéterminée ".

Effets indésirables

Estimation de fréquence : Très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1000, < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée.

Très fréquent

( ≥ 1/10)

Fréquent

( ≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

( ≥ 1/1000, < 1/100)

Rare

( ≥ 1/10 000,

< 1/1000)

Fréquence indéterminée1

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Accident vasculaire

cérébral2 (y compris

évènements

hémorragiques),

Migraine,

Convulsions,

Amnésie transitoire

Affections oculaires

Vision trouble

Neuropathie

optique ischémique

antérieure non-

artéritique

(NOIAN),

Occlusion

vasculaire

rétinienne,

Anomalie du champ

visuel

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Perte soudaine de l'audition

Affections cardiaques

Angor instable,

Arythmie

ventriculaire,

Douleur thoracique,

Mort subite

d'origine

cardiaque2,

Infarctus du

myocarde2,

Palpitations2,

Tachycardie2

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Hypotension

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Inflammation du

nasopharynx

(notamment

congestion

nasale,

congestion des sinus et rhinite)

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Nausées,

Dyspepsie

(notamment

douleur/inconfort

abdominal3)

Vomissements

Reflux gastro-oesophagien

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash,

Urticaire,

Syndrome de

Stevens-Johnson,

Dermatite

exfoliative,

Hyperhydrose

(transpiration

excessive)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, Douleurs dorsales, Douleurs des membres

Affections des organes de reproduction

et du sein

Augmentation des saignements utérins4

Priapisme,

Erections

prolongées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème facial, Douleur thoracique2

(1) Evénements non rapportés lors des essais d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.

(2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.

(3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique.

(4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale.



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