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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ADENURIC 120 mg comprimé pelliculé boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Fébuxostat
laboratoire: Menarini France

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
29,64€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 30,46 €

Indication

ADENURIC est indiqué dans le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse).

 

ADENURIC est indiqué dans la prévention et le traitement de l'hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).

ADENURIC est indiqué chez l'adulte.

Posologie ADENURIC 120 mg comprimé pelliculé boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14

ADENURIC est indiqué dans le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse).

 

ADENURIC est indiqué dans la prévention et le traitement de l'hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).

ADENURIC est indiqué chez l'adulte.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition (voir également rubrique Effets indésirables).

Effets indésirables Adenuric

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et après commercialisation chez les patients goutteux sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des oedèmes. Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée. De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées après commercialisation.

 

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous. Les fréquences sont basées sur des études et après la commercialisation chez des patients atteints de goutte.

 

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Tableau 1 : Effets indésirables lors des études de phase 3, des études d'extension à long terme et après commercialisation chez les patients atteints de goutte.

Affections hématologiques et système lymphatique

Rare

Pancytopénie, thrombocytopénie

 

Affections du système

immunitaire

Rare

Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*

 
 

Troubles endocriniens

Peu fréquent

TSH sanguine augmentée

 

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent***

Crises de goutte

Peu fréquent

Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution de l'appétit, prise de

poids

Rare

Perte de poids, augmentation de l'appétit, anorexie

 
 

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Diminution de la libido, insomnie

Rare

Nervosité

 

Affections du système nerveux

Fréquent

Maux de tête

Peu fréquent

Sensations vertigineuses, paresthésies, hémiparésie, somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie

 

Affections auditives et du

labyrinthe

Rare

Acouphènes

 

Affections cardiaques

Peu fréquent

Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG, bloc de branche gauche (voir section Syndrome de Lyse Tumorale), tachycardie sinusale (voir section Syndrome de Lyse Tumorale)

 

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, hémorragie (voir section Syndrome de Lyse Tumorale)

 

Affections respiratoires

Peu fréquent

Dyspnée, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, toux

 

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhées**, nausées

Peu fréquent

Douleurs abdominales, distension abdominale, reflux gastrooesophagien, vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie, constipation, selles fréquentes, flatulences, gêne gastro-intestinale Rare

Pancréatite, ulcération de la bouche

 

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Anomalies du bilan hépatique**

Peu fréquent

Cholélithiase

Rare

Hépatite, jaunisse*, lésion du foie*

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous)

Peu fréquent

Dermatite, urticaire, prurit, décoloration de la peau, lésions cutanées, pétéchie, éruption maculaire, éruption maculo- papuleuse, éruption papuleuse

Rare

Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome

de Stevens-Johnson*, angiodème*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire,

éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption

érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Arthralgie, arthrite, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture

musculaire, bursite

Rare

Rhabdomyolyse*, raideur articulaire, raideur musculo-

squelettique

 

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Insuffisance rénale, lithiase rénale, hématurie, pollakiurie,

protéinurie

Rare

Néphrite tubulo-interstitielle*, miction impérieuse

 

Affections du système de reproduction et des seins

Peu fréquent

Dysfonction érectile

 

Troubles généraux et anomalies

au site d'administration

 

 

 

 

Fréquent

Œdème

Peu fréquent

Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine

Rare

Soif

 

Modifications des paramètres biologiques

Peu fréquent

Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution

du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie

Rare

Augmentation de la glycémie, allongement du temps de céphaline activée, diminution des globules rouges, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang

 

*Effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation.

*Les résultats combinés des études de phase 3 ont montré des diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction    hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine.

***Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomisées et contrôlées.

 

Description des événements indésirables spécifiques

De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), et de réaction/choc anaphylactique ont été observées après commercialisation. Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique sont caractérisés par une éruption cutanée progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une irritation oculaire. Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par une éruption maculo- papuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un oedème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie et une éosinophilie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois. Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps. Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Syndrome de Lyse Tumorale

Résumé du profil de tolérance

Dans l'étude pivot FLORENCE (FLO-01) de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant le febuxostat à l'allopurinol (346 patients sous chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de TLS), seulement 22 (6.4%) sur l'ensemble des patients ont présenté des effets indésirables, à savoir 11 (6.4%) patients dans chaque groupe de traitement. La majorité des effets indésirables étaient légers ou modérés.

Au total, l'étude FLORENCE ne met pas en évidence de problème particulier de tolérance en plus de celle déjà connue avec ADENURIC dans le traitement de la goutte, à l'exception des trois effets indésirables suivants (listés ci-dessus dans le tableau 1).

 

Affections cardiaques :

Peu fréquent : bloc de branche gauche, tachycardie sinusale.

 

Affections vasculaires :

Peu fréquent : hémorragie.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.



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