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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Doxorubicine
laboratoire: Pfizer Holding France

Solution injectable pour perfusion IV
Flacon (polypropylène) de 120 ml
Toutes les formes

Indication

· Carcinomes du sein.

· Sarcomes des os et des parties molles.

· Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens.

· Tumeurs solides de l'enfant.

· Cancers du poumon.

· Leucémies aiguës et chroniques.

· Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.

Posologie ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml 2 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Flacon (polypropylène) de 120 ml

Posologie

Administration intraveineuse :

La dose totale de doxorubicine par cycle peut varier en fonction du protocole thérapeutique (monothérapie ou association à d'autres cytotoxiques) et de l'indication thérapeutique.

Dose initiale recommandée :

En monothérapie, la dose initiale recommandée par cycle chez l'adulte est de 60 à 90mg/m2 de surface corporelle.

La dose totale par cycle peut être administrée en dose unique ou sur 3 jours successifs  ou enfin à J1 et J8. Dans les conditions où le patient récupère normalement de la toxicité induite par le traitement (notamment dépression médullaire et stomatite), chaque cycle peut être répété toutes les  3 à 4 semaines.  L'administration de la doxorubicine en cycle hebdomadaire de 10 à 20mg/m2 a aussi montré son efficacité. Si la doxorubicine est utilisée en association avec d'autres cytotoxiques dont la toxicité peut se surajouter, la dose recommandée par cycle est alors de 30 à 60 mg/m2.

Adaptation posologique :

Atteinte de la fonction hépatique :

Le taux de bilirubine doit être surveillé avant chaque traitement. En cas d'atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), des réductions de doses sont recommandées selon :

Paramètres de biochimie sérique

Dose à administrer

 (en pourcentage de la dose théorique)

Bilirubine : 20-51 µmol/l

Ou

ASAT : 2 à 4 fois la limite supérieure de la normale

50

Bilirubine > 51 µmol/l

Ou

ASAT > 4 fois la limite supérieure de la normale

25

La doxorubicine ne doit pas être administrée chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (voir rubrique Contre-indications).

Autres populations particulières : des doses initiales plus faibles ou un espacement plus important des cycles de traitement doivent être envisagés chez les patients lourdement prétraités, les enfants, les personnes âgées, les patients obèses ou les patients avec un envahissement médullaire tumoral (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Administration intraveineuse :

La dose d'Adriblastine doit être injectée en 3 à 5 minutes minimum et en 10 minutes maximum (afin de réduire le risque de thrombose ou d'extravasation) dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou de solution de glucose à 5 %.

Une injection directe en bolus n'est pas recommandée en raison du risque d'extravasation, qui peut survenir même en présence d'un retour sanguin adéquat à l'aspiration.

ATTENTION

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la doxorubicine ou à l'un des excipients, ou à d'autres anthracyclines ou anthracèdiones.

· myélosuppression persistante,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance myocardique sévère,

· Infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois),

· arythmie sévère,

· traitements antérieurs par la doxorubicine, daunorubicine, épirubicine, idarubicine et/ou d'autres anthracyclines ou anthracènediones à la dose maximale cumulative (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· en association avec le vaccin antiamarile (contre la fièvre jaune) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Adriblastine 200 MG/100 ML

Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite au traitement  sous doxorubicine :

Infections et infestations :

Infection, sepsis/septicémie.

Tumeurs  bénignes, malignes :

Leucémie lymphoïde aiguë, leucémie myéloïde aiguë.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Leucopénie, neutropénie, anémie, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Anorexie, déshydratation, hyperuricémie.

Affections oculaires :

Conjonctivite/kératite, larmoiements.

Affections cardiaques :

Tachycardie sinusale, tachyarythmie, bloc auriculo-ventriculaire et bloc de branche, insuffisance cardiaque congestive.

Affections vasculaires :

Hémorragie, bouffées de chaleur,  phlébite, thrombophlébite, thromboembolisme, choc.

Affections gastro-intestinales :

Nausées/vomissements, mucite/stomatite, hyperpigmentation de la muqueuse buccale, oesophagite, douleurs abdominales, érosions gastriques, hémorragie du tractus gastro-intestinal, diarrhée, colite.

Affections de la peau et des tissus sous cutanés

Alopécie, toxicité locale, rash/démangeaisons, changements cutanés, hyperpigmentation cutanée et unguéale, photosensibilité, hypersensibilité de la peau irradiée (réaction de rappel en territoire irradié), urticaire, érythème acral, érythrodysesthésie palmoplantaire.

Affections du rein et des voies urinaires :

Coloration en rouge des urines 1 à 2 jours après administration.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Aménorrhée, oligospermie, azoospérmie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Malaise/asthénie, fièvre, frissons.

Investigations :

Anomalies de l'ECG, chute asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, variation du taux des transaminases.

Dans le cadre de l'étude NSABP B-15 suivant les patientes traitées par doxorubicine dans le cancer du sein en situation adjuvante, les effets indésirables les plus pertinents reportés étaient similaires au profil de toxicité de la doxorubicine. Un effet indésirable supplémentaire a été rapporté :

Investigations : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Adriblastine 200 MG/100 ML existe aussi sous ces formes

Adriblastine 200 MG/100 ML



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