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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AERIUS 0,5 mg/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 22.03.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Allergologie
principes actifs: Desloratadine
laboratoire: SP Europe

Sirop
Flacon (+ cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml) de 150 ml
Toutes les formes
9,18€* (remboursé à 35%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,00 €

Précautions d'emploi

- L'efficacité et la sécurité d'Aerius sirop n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 1 an.
- Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
- Environ 6% des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). La tolérance d'Aerius sirop apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets d'Aerius sirop chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
- Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol ; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les rares patients atteints d'intolérance au fructose, en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
La desloratadine n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. La sécurité du produit pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Allaitement :
La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l'utilisation d'Aerius n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.

Effet sur la conduite de véhicules

Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire, aucun effet n'a été rapporté chez les patients recevant de la desloratadine. Cependant les patients doivent être informés que, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

- Chez l'adulte et l'adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur d'accumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme d'administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
- Dans une série d'études pharmacocinétiques et cliniques, 6% des sujets ont présenté une augmentation des concentrations de desloratadine. La prévalence du phénotype métaboliseur lent était comparable chez les adultes (6%) et chez les enfants de 2 à 11 ans (6%), et elle était plus importante chez les sujets de race noire (18% adultes, 16% enfants) que chez les sujets d'origine caucasienne (2% adultes, 3% enfants) pour les deux populations d'âge.
- Dans une étude de pharmacocinétique à dose-multiple réalisée chez des adultes volontaires sains avec la forme comprimé, quatre sujets étaient des métaboliseurs lents. Ces patients ont présenté une concentration Cmax environ 3 fois plus élevée à la 7ème heure avec une demi-vie terminale d'environ 89 heures.
Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d'une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec la forme sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique. L'aire sous la courbe des concentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et la Cmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 3-6ème heure avec une demi-vie terminale d'environ 120 heures. L'exposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu'ils étaient traités aux doses appropriées. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale. Les effets d'Aerius sirop chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
- La desloratadine se lie modérément (83%-87%) aux protéines plasmatiques. Après l'administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique n'évoquait une accumulation du principe actif.
- Dans une étude clinique croisée menée avec une dose unique de desloratadine, la bioéquivalence des formulations comprimés et sirop a été démontrée.
- Dans d'autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs d'ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop.
- L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d'interactions avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
- Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n'a pas été modifié par l'alimentation (petit-déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n'a pas modifié le sort de la desloratadine.



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