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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AFINITOR 10 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 30.10.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Evérolimus
laboratoire: Novartis Europharm Ltd

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes

Indication

Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF.

Posologie AFINITOR 10 mg Comprimé Boîte de 30

Le traitement par Afinitor doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.

Posologie

La dose recommandée d'évérolimus est de 10 mg une fois par jour. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.

Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables

La prise en charge d'évènements indésirables graves et/ou indésirables mal tolérées suspectés d'être reliés au traitement peut nécessiter une modification de dose. Ce peut être une réduction et/ou une interruption temporaire (par exemple pendant une semaine) suivie d'une reprise du traitement à la dose de 5 mg. S'il est nécessaire de diminuer la posologie, la dose recommandée est de 5 mg par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières

Enfants et adolescents (<18 ans)

Afinitor ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Patients âgés (≥65 ans)

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), la posologie doit être réduite à 5 mg par jour. L'évérolimus n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et son utilisation n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Afinitor doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les comprimés d'Afinitor doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose normale prescrite.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Afinitor

Les données présentées ci-dessous sont celles d'une étude de phase III randomisée dans le traitement du cancer du rein métastatique au cours de laquelle les patients ont reçu de l'évérolimus (n = 274) ou le placebo (n = 137). Au total, 165 patients ont été exposés à l'évérolimus 10 mg/jour pendant 4 mois ou plus. L'âge médian des patients était de 61 ans (intervalle 27-85 ans).

Les effets indésirables de grades 3-4 les plus fréquents (incidence ≥ 2 %) ont été : une diminution des lymphocytes, augmentation du glucose, diminution de l'hémoglobine, diminution des phosphates, augmentation du cholestérol, infections, stomatite, fatigue, et pneumopathie.

La durée médiane du traitement à l'étude en double aveugle a été de 141 jours (intervalle 19-451) chez les patients ayant reçu Afinitor et de 60 jours (intervalle 21-295) chez les patients ayant reçu le placebo. Les incidences d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement ont été de 7 % et 0 % respectivement pour les groupes Afinitor et placebo. Dans la majorité des cas, la sévérité des effets indésirables a été de grade 1 ou 2.

Le Tableau 2 montre l'incidence des effets indésirables rapportés chez les patients recevant Afinitor 10 mg/jour. Dans le Tableau 2, les effets indésirables sont présentés selon les classes d'organe et les catégories de fréquences MedDRA. Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 2   Effets indésirables

Infections and infestations

Très fréquent

Infections a

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Diminution des lymphocytes b, diminution de l'hémoglobine b, diminution des plaquettes b, diminution des neutrophiles b

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Augmentation du glucose b, augmentation du cholestérol b, augmentation des triglycérides b, diminution des phosphates b, anorexie

Fréquent

Déshydratation

Peu fréquent

Apparition d'un diabète

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Dysgueusie

Fréquent

Céphalées

Affections oculaires

Fréquent

Conjonctivite, oedème de la paupière

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque congestive

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Fréquence indéterminée

Hémorragie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Pneumopathie c, dyspnée, epistaxis, toux

Fréquent

Hémoptysie

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Stomatite d, diarrhée, mucite, vomissements, nausée

Fréquent

Sécheresse buccale, douleur abdominale, dysphagie, dyspepsie

Affections hépatobiliaires

Très fréquent

Augmentation de l'alanine aminotransférase b, augmentation de l'aspartate aminotransférase b

Fréquent

Augmentation de la bilirubine b

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Rash, sécheresse cutanée, prurit

Fréquent

Syndrome mains-pieds, érythème, exfoliation, altération des ongles cassants, dermatite acnéiforme, ongles cassants

Peu fréquent

Œdème de Quincke

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

Augmentation de la créatinine b

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Fatigue, asthénie, oedème périphérique

Fréquent

Douleur thoracique, pyrexie

Peu fréquent

Altération de la cicatrisation des plaies

Investigations

Fréquent

Perte de poids

a        Inclut tous les effets de la classe d'organe “infections et infestations » (tels que pneumonie,

sepsis et infections opportunistes [par exemple : aspergillose and candidose (voir aussi rubrique

Mises en garde et précautions d'emploi)])

b        Fréquence basée sur la détermination des valeurs biologiques anormales (comme une partie de

l'évaluation biologique de routine)

c        Inclut pneumopathie interstitielle pulmonaire, infiltration pulmonaire, hémorragie alvéolaire

pulmonaire, toxicité pulmonaire et alvéolite

d        Inclut stomatite et aphtes, ulcération buccale et de la langue



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