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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

AGRIPPAL Injectable bo¯te de 1 seringue prÚremplie avec aiguille de ¢ mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: [Vaccin Grippe saisonniÞre, 4577]
laboratoire: Novartis Pharma SA

Suspension injectable
Toutes les formes
5,36€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,18 €

Indication

PrÚvention de la grippe, en particulier chez les sujets qui prÚsentent un risque ÚlevÚ de complications associÚes.

Agrippal est indiquÚ chez les adultes et les enfants Ó partir de 6 mois.

L'utilisation d'Agrippal doit Ûtre fondÚe sur des recommandations officielles.

Posologie AGRIPPAL Injectable bo¯te de 1 seringue prÚremplie avec aiguille de ¢ mL

PrÚvention de la grippe, en particulier chez les sujets qui prÚsentent un risque ÚlevÚ de complications associÚes.

Agrippal est indiquÚ chez les adultes et les enfants Ó partir de 6 mois.

L'utilisation d'Agrippal doit Ûtre fondÚe sur des recommandations officielles.

Contre indications

HypersensibilitÚ aux substances actives, Ó l'un des excipients mentionnÚs Ó la rubrique Composition, aux rÚsidus (par exemple oeufs ou protÚines de poulet telles que l'ovalbumine).

HypersensibilitÚ connue aux substances suivantes qui peuvent contenir des rÚsidus : sulfate de kanamycine ou de nÚomycine, formaldÚhyde, bromure de cÚtyltrimÚthylammonium (CTAB), sulfate de baryum et polysorbate 80.

RÚaction anaphylacto´de survenue lors d'une prÚcÚdente vaccination contre la grippe.

La vaccination doit Ûtre diffÚrÚe en cas de maladie fÚbrile ou d'infection aiguÙ.

Effets indésirables Agrippal

EvÚnements indÚsirables observÚs au cours des essais cliniques

La tolÚrance des vaccins grippaux trivalents inactivÚs est ÚvaluÚe au cours d'essais cliniques en ouvert, non contr¶lÚs, rÚalisÚs annuellement en conformitÚ avec les exigences rÚglementaires, et incluant au moins 50 adultes ÔgÚs de 18 Ó 60 ans et au moins 50 personnes ÔgÚes de 61 ans et plus.

L'Úvaluation de la tolÚrance est rÚalisÚe durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indÚsirables suivants ont ÚtÚ observÚs au cours des essais cliniques selon les frÚquences suivantes:

TrÞs frÚquent (≥ 1/10); frÚquent (≥ 1/100, < 1/10); peu frÚquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Tableau des ÚvÚnements indÚsirables :

Classe d'organe

TrÞs frÚquent

FrÚquents

Peu frÚquent

 

(? 1/10)

(≥ 1/100 ; < 1/10)

(≥ 1/1 000 ; < 1/100)

Affections du systÞme nerveux

 

CÚphalÚes*.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

 

Sueurs*.

 

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

 

Myalgies, arthralgies*.

 

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

 

FiÞvre, malaise, frissons, fatigue.

RÚactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*.

 

*Ces rÚactions disparaissent gÚnÚralement aprÞs 1 ou 2 jours, sans traitement.

EvÚnements indÚsirables rapportÚs au cours de la surveillance aprÞs commercialisation

Les ÚvÚnements indÚsirables rapportÚs au cours de la surveillance aprÞs commercialisation, en plus de ceux dÚjÓ observÚs au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique :

ThrombocytopÚnie (de trÞs rares cas Útaient des cas graves avec numÚration plaquettaire Ó 5000 par mm3), lymphadÚnopathie transitoire.

Affections du systÞme immunitaire :

RÚactions allergiques, conduisant Ó un choc dans de rares cas, angioedÞme.

Affections du systÞme nerveux :

NÚvralgie, paresthÚsie, convulsions fÚbriles, troubles neurologiques, tels que encÚphalomyÚlite, nÚvrite et syndrome de Guillain-BarrÚ.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rÚnale transitoire dans de trÞs rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ :

RÚactions cutanÚes gÚnÚralisÚes incluant prurit, urticaire, rash non spÚcifique.



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