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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ALDACTONE 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Spironolactone
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
5,81€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,63 €

Indication

Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.

Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.

Hypertension artérielle essentielle.

Etats oedémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire:

o oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque,

o syndrome néphrotique,

o ascite cirrhotique,

Thérapeutique adjuvante de la myasthénie: dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.

Chez l'adulte

Traitement de l'insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction d'éjection systolique ≤35%), en association avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.

Le traitement par Aldactone 25 mg au long cours associé au traitement de fond ci-dessus a significativement amélioré la survie dans l'étude Rales ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ),

Posologie ALDACTONE 25 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Chez l'enfant

Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction
de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera
préférentiellement un sirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20% de manière à
favoriser la mise en suspension).

La dose est de 1 à 4 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour.

· Traitement de l'hyperaldostéronisme : les doses seront adaptées au besoin du malade.

· Hypertension artérielle: la dose de 1 à 4 mg/kg/jour sera administrée en une prise par jour.

· Insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique.

· Syndromes néphrotiques : la spironolactone n'est pas un anti-inflammatoire, son utilisation est seulement recommandée si les glucocorticoïdes sont insuffisamment actifs.

· Myasthénie : les doses seront adaptées au besoin du malade.

Chez l'adulte

Dans l'insuffisance cardiaque stade III ou IV en accord avec la thérapie standard selon la classification de la NYHA, le traitement sera initialement administré à la posologie de 25 mg de spironolactone en une prise par jour, après avoir vérifié que la kaliémie est inférieure à 5 mmol/l et la créatininémie inférieure à 220 µmol/l. La kaliémie et la créatininémie seront mesurées une semaine après l'initiation du traitement, à 4 semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois, puis tous les 3 mois pendant la 1ère année, puis tous les 6 mois.

En cas de rétention hydrosodée persistant 8 semaines après le début du traitement et à condition que la kaliémie reste inférieure à 5 mmol/l, la dose pourra être augmentée à 50 mg/jour en une prise en contrôlant la kaliémie et la créatininémie une semaine après.

Si la kaliémie est supérieure à 5,5 mmol/l ou la créatininémie supérieure à 220 µmol/l, la dose de spironolactone devra être réduite à 25 mg un jour sur deux.

En cas de kaliémie supérieure ou égale à 6 mmol/l ou de créatininémie supérieure à 350 µmol/l, il est recommandé d'arrêter la spironolactone.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide.

· hyperkaliémie.

· stade terminal de l'insuffisance hépatique.

· hypersensibilité à la spironolactone ou à l'un des excipients.

· association à l'éplérénone.

· association à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas  d'hypokaliémie) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé :

· chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.

· chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

Effets indésirables Aldactone

Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :

Au plan clinique

Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone : cependant dans de rares cas elle peut persister.

D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique ont été rencontrés, il s'agit de :

· Affections gastro-intestinales : intolérance digestive.

· Affections hépatobiliaires : hépatite.

· Affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs.

· Affections du système nerveux : somnolence.

· Affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l'homme.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée.

· Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë.

Au plan biologique

· Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées.

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera ajusté ou arrêté (dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).



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