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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ALFALASTIN 33,33 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Alpha1-antitrypsine
laboratoire: Labo F. Fraction Biotechn

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre (+ disp.transfert)+fl de solvant de 120 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est indiqué dans le traitement substitutif des formes graves de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine chez les sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire.

Posologie ALFALASTIN 33,33 mg/mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre (+ disp.transfert)+fl de solvant de 120 ml

Le traitement est à mettre en oeuvre le plus tôt possible à partir du moment où se manifestent les premiers signes d'emphysème.

Ce traitement est à poursuivre:

· soit de façon continue surtout en cas d'emphysème très évolutif,

· soit par cures discontinues lors des poussées infectieuses bronchopulmonaires.

L'exposition continue ou récurrente à des aérocontaminants susceptibles d'accroître la charge protéasique intrapulmonaire est le seul facteur connu de développement de l'emphysème. L'arrêt du tabac est donc impératif et la protection du sujet à l'égard d'éventuels aérocontaminants professionnels est fortement recommandée.

Posologie

Une dose de 60 mg/kg d'ALFALASTIN, injectée une fois par semaine, par voie intraveineuse, permet d'obtenir un taux plasmatique d'alpha-1 antitrypsine comparable à celui des sujets non déficitaires.

Des dosages d'alpha-1 antitrypsine doivent être effectués chez le malade traité une fois par mois pendant les six premiers mois du traitement puis ultérieurement tous les trois à quatre mois. Les doses à injecter seront éventuellement corrigées de façon à obtenir le maintien d'un taux plasmatique minimum de 11 µM (0,50 g/l) à 15 µM (0,70 g/l).

Mode et voie d'administration

ALFALASTIN est une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables, selon les modalités décrites dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination .

ALFALASTIN doit être injecté exclusivement par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/mn.

Contre indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.

Effets indésirables Alfalastin

La fréquence des effets indésirables a été définie selon les critères suivants: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être calculé à partir des données disponibles).

Affections cardiaques

Fréquence inconnue: dyspnée

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence inconnue: éruption cutanée, urticaire.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue: céphalée, somnolence

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue: myalgie

Affections vasculaires

Fréquence inconnue: hypotension, hypertension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence inconnue: Œdème localisé, oedème généralisé, douleur au point d'injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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