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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ALOXI 250 microgrammes solution injectable boîte de 1 flacon de 5 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Palonosétron
laboratoire: Helsinn Birex Pharma Ltd

Solution injectable
Toutes les formes

Indication

Aloxi est indiqué chez l'adulte dans

•     la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes,

•     la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.

 

Aloxi est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans

•     la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes,

•     la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.

Posologie ALOXI 250 microgrammes solution injectable boîte de 1 flacon de 5 ml

Aloxi est indiqué chez l'adulte dans

•     la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes,

•     la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.

 

Aloxi est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans

•     la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes,

•     la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Aloxi

Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec Aloxi ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).

 

Dans les études cliniques, les effets indésirables (EI) ci-dessous ont été jugés comme ayant une relation possible ou probable avec Aloxi. Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100). Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Classe de système d'organe

EI fréquents
(≥ 1/100,

< 1/10)

EI peu fréquents
(≥ 1/1 000, < 1/100)

EI très rares°

(< 1/10 000)

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité,

anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques et anaphylactoïdes

Troubles du métabolisme et

de la nutrition

 

Hyperkaliémie, troubles métaboliques,

hypocalcémie

hypokaliémie, anorexie, hyperglycémie, diminution

de l'appétit

 

Affections psychiatriques

 

Anxiété, euphorie

 

Affections du système

nerveux

Céphalées

Vertiges

Somnolence, insomnie, paresthésies, hypersomnie, neuropathie sensitive périphérique

 

Affections oculaires

 

Irritation oculaire,

amblyopie

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Cinépathie, acouphènes

 

Affections cardiaques

 

Tachycardie, bradycardie, extrasystoles, ischémie myocardique, tachycardie sinusale, arythmie sinusale, extrasystoles supraventriculaires

 

Affections vasculaires

 

Hypotension, hypertension, coloration anormale des veines, turgescence veineuse

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Hoquet

 

Affections gastro-

intestinales

Constipation

Diarrhées

Dyspepsie, douleurs abdominales, gastralgies, sécheresse de la bouche, flatulences

 

Affections hépatobiliaires

 

Hyperbilirubinémie

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Dermatite allergique,

éruption prurigineuse

 

Affections musculo- squelettiques et systémiques

 

Arthralgie

 

Affections du rein et des

voies urinaires

 

Rétention urinaire,

glycosurie

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie, pyrexie, fatigue, sensation fiévreuse, syndrome grippal

Réaction au site d'injection*

Investigations

 

Élévation des transaminases, allongement de

l'intervalle QT à l'ECG

 

° Données recueillies après commercialisation

* Incluant : brûlure, induration, gêne et douleur

 

Population pédiatrique

 

Dans les études cliniques menées dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante, 402 patients ont reçu une dose unique de palonosétron (3, 10 ou 20 mcg/kg). Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ci-dessous ont été rapportés avec le palonosétron, aucun n'ayant été observé avec une fréquence > 1 %.

 

Classe de système d'organe

EI fréquents

(≥ 1/100, < 1/10)

EI peu fréquents

(≥ 1/1 000, <1/100)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses, dyskinésie

Affections cardiaques

 

Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction, tachycardie sinusale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Toux, dyspnée, épistaxis

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Dermatite allergique, prurit, affections cutanées, urticaire

Troubles généraux et anomalies

au site d'administration

 

Pyrexie, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, douleur

 

Les effets indésirables ont été évalués chez des patients pédiatriques recevant le palonosétron pendant 4 cycles de chimiothérapie au maximum.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.



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