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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ALPHAGAN 0,2% (2 mg/mL)

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Tartrate de brimonidine
laboratoire: Allergan

Collyre en solution
Flacon compte-gouttes de 5 ml
Toutes les formes
6,39€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,21 €

Indication

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

· En monothérapie chez les patients présentant une contre indication aux bêtabloquants à usage local.

· En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie ALPHAGAN 0,2% (2 mg/mL) Collyre en solution Flacon compte-gouttes de 5 ml

Dosage recommandé chez l'adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte d'Alphagan deux fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Alphagan n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ( voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ).

Utilisation chez l'enfant :

Il n'a pas été conduit d'études cliniques chez les adolescents (12 à 17 ans).

Alphagan n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 12 ans et est contre indiqué chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 2 ans) ( voir rubriques Contre-indications , Mises en garde spéciales et précautions d'emploi , Surdosage ). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité d'Alphagan n'ont pas été établies.

Contre indications

· hypersensibilités à la substance active ou à l'un des excipients,

· nouveau-nés, et nourrissons (voir rubrique   Effets indésirables),

· patients recevant un traitement inhibiteur de la mono-amine oxydase (IMAO) et patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

Effets indésirables Alphagan 0,2%

Les événements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Pour classer la fréquence des effets indésirables les terminologies suivantes ont été utilisées: très fréquents ( ³ 1/10); fréquents ( ³ 1/100, <1/10) ; peu fréquents ( ³ 1/1 000, <1/100); rares ( ³ 1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles cardiaques

Peu fréquents : palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie).

Troubles du système nerveux

Très fréquents : maux de tête, somnolence.

Fréquents : vertiges, goût anormal.

Très rare : syncope.

Troubles oculaires

Très fréquents :

· irritation oculaire (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, follicules conjonctivaux).

· vision trouble.

· blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire et conjonctivite folliculaire.

Fréquents :

· irritation locale (hyperhémie et oedème de la paupière, blépharite, oedème et sécrétions conjonctivaux, douleur oculaire et larmoiement).

· Photophobie.

· érosion et  coloration cornéenne.

· sécheresse oculaire.

· blanchiment conjonctival.

· vision anormale.

· conjonctivite.

Très rares :

· iritis.

· Myosis.

Troubles respiratoires, thoraciques et mediastinaux

Fréquents : symptômes des voies respiratoires supérieures.

Peu fréquent : sécheresse nasale.

Rare : dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent : sécheresse buccale.

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux.

Troubles vasculaires

Très rares : hypertension, hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue.

Fréquent : asthénie.

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques systémiques.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent : dépression.

Très rare : insomnie.

Les effets indésirables suivants ont été signalés après la commercialisation d' Alphagan . Sachant qu'ils ont été rapportés sur la base des notifications spontanées, une estimation de leur fréquence n'a pu être effectuée.

Fréquence inconnue :

Troubles oculaires

· irido-cyclite (uvéite antérieure).

· prurit des paupières.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

· réaction cutanée incluant érythème, oedème facial, prurit, rash et vasodilatation.

Dans des cas où la brimonidine a été utilisée dans le cadre du traitement médical d'un glaucome congénital, des symptômes de surdosage à la brimonidine tels que perte de conscience, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons qui avaient reçu de la brimonidine (voir rubrique Contre-indications).

Dans une étude de phase III d'une durée de 3 mois, chez des enfants âgés de 2 à 7 ans, présentant un glaucome non contrôlé sous bêta-bloquants, une prévalence importante (55%) de somnolence a été rapportée avec Alphagan utilisé en association. Chez 8% des enfants, celle-ci était sévère et a conduit à un arrêt du traitement dans 13% des cas. L'incidence de la somnolence a diminué avec l'augmentation de l'âge, en étant minimale dans le groupe de sujets âgés de 7 ans (25%) mais elle était plus liée au poids, apparaissant plus fréquemment chez les enfants d'un poids inférieur ou égal à 20 kg (63%) que chez ceux d'un poids supérieur à 20 kg (25%) (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Alphagan 0,2% existe aussi sous ces formes

Alphagan 0,2%



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