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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Prostine VR
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Alprostadil
laboratoire: Panmedica

Solution injectable
Boîte de 1 Ampoule de 1 mL
Toutes les formes

Indication

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante, notamment :

Obstacles droits :

· sténose ou atrésie pulmonaire,

· atrésie tricuspide,

· tétralogie de Fallot,

· transposition des gros vaisseaux.

Obstacles gauches :

· coarctation de l'aorte,

· interruption de la crosse de l'aorte,

· transposition des gros vaisseaux avec septum interventriculaire intact.

Posologie ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/1 mL Solution injectable Boîte de 1 Ampoule de 1 mL

Important : ne jamais administrer le produit par voie intraveineuse directe et toujours diluer préalablement.

La voie d'administration recommandée pour Alprostadil Panpharma est une perfusion IV dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter dont l'embout est placé en regard de l'abouchement du canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.

· La posologie initiale est de 0,1 µg d'alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 µg par kg par min). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire le débit de perfusion afin d'administrer la posologie minimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique. Ainsi le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis 0,025 et 0,01 µg par kg par min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à 0,4 µg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d'effets plus marqués.

· La perfusion sera poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.

· L'alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de 10 jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

· Jusqu'à présent, aucun fait ne permet de penser que l'évolution de lésions inopérables, tellesqu'une hypoplasie du ventricule gauche, puisse être aggravée par l'utilisation d'alprostadil.

Diluer 1 ml de solution injectable de Alprostadil Panpharma (500 µg d'alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose (voir Conditions de conservation).

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous :

Volume (ml) pour diluer 500 µg

d'alprostadil

Concentration approximative obtenue (µg/ml)

Débit de perfusion (ml/kg/min)

250

2

0,05

100

5

0,02

50

10

0,01

25

20

0,005

Exemple : pour apporter 0,1 µg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg, par l'intervention d'une solution de 1 ml de Alprostadil Panpharma diluée dans 100 ml de sérum isotonique :

Débit de perfusion :

0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/h de solution contenant 5 µg /ml d'alprostadil.

Réduire la posologie de 0,1 µg/kg/min à 0,05 µg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l'effet désiré sur le canal artériel est obtenu.

Ne pas utiliser la préparation obtenue après 24 heures.

Tableau de posologie apportant 0,1 µg/kg/min de Alprostadil Panpharma

poids du nouveau né

(en kg)

Alprostadil Panpharma par

minute (µg/min)

Alprostadil Panpharma

par heure (µg/h)

Alprostadil Panpharma

sol 5 µg/ml débit perf (ml/h)

0,5

0,05

3

0,6

1

0,10

6

1,2

1,5

0,15

9

1,8

2

0,20

12

2,4

2,5

0,25

15

3

3

0,30

18

3,6

3,5

0,35

21

4,2

4

0,40

24

4,8

4,5

0,45

27

5,4

5

0,50

30

6

5,5

0,55

33

6,6

Tableau de posologie apportant 0,05 µg/kg/min de Alprostadil Panpharma :

poids du nouveauné

(en kg)

Alprostadil Panpharma par

minute (µg/min)

Alprostadil Panpharma

par heure (µg/h)

Alprostadil Panpharma

sol 5 µg/ml débit perf (ml/h)

0,5

0,025

1,5

0,3

1

0,050

3

0,6

1,5

0,075

4,5

0,9

2

0,100

6

1,2

2,5

0,125

7,5

1,5

3

0,150

9

1,8

3,5

0,175

10,5

2,1

4

0,200

12

2,4

4,5

0,225

13,5

2,7

5

0,250

15

3

5,5

0,275

16,5

3,3

L'efficacité de l'alprostadil sera appréciée de la façon suivante :

Pour les obstacles droits :

· une augmentation de la PaO 2 ,

· l'observation de l'ouverture du canal artériel lors de la chirurgie ou, éventuellement, l'angiocardiographie.

Pour les obstacles gauches :

· une diminution du gradient de pression entre l'artère pulmonaire et l'aorte,

· une augmentation des pouls fémoraux,

· une diminution de l'acidose,

· une augmentation de la diurèse,

· une amélioration de l'insuffisance cardiaque congestive,

· une confirmation de la dilatation du canal artériel par angiocardiographie et/ou chirurgie.

Effets indésirables Alprostadil Panpharma

Sur un ensemble de 436 observations, les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusion d'alprostadil les plus fréquents ont été :

· appareil cardiovasculaire : flush (10 %), bradycardie (6,7 %), hypotension (3,9 %), tachycardie (2,8 %), arrêt cardiaque (1,1 %) et oedème (1,1 %) ;

· système nerveux central : fièvre (13,8 %) et apoplexie (4,1 %) ;

· système respiratoire : apnée (11,5 %) observée le plus souvent chez les nouveau-nés cyanosés, particulièrement ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2 kg, et apparaissant généralement au cours de la première heure de perfusion. Ainsi, l'alprostadil ne doit être utilisé qu'en présence de moyens de réanimation respiratoire ;

· système digestif : diarrhée (1,6 %) ;

· hématologie : coagulation intravasculaire disséminée (1,1 %) ;

· métabolisme : hypokaliémie (1,1 %).

Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement en rapport avec l'alprostadil (disparition par modification de la position du cathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme des conséquences de la cardiopathie

Alprostadil Panpharma existe aussi sous ces formes

Alprostadil Panpharma

Voir aussi les génériques de Prostine VR

Alprostadil Intsel Chimos

Alprostadil Panpharma



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