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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ALTEIS 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Olmésartan médoxomil
laboratoire: Menarini Inter OP Luxemb

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
19,19€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,01 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Posologie ALTEIS 40 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Adultes

La posologie initiale d'olmésartan est de 10 mg par jour en 1 prise. Chez les patients insuffisamment contrôlés à cette dose, la posologie d'olmésartan peut être augmentée à la posologie optimale de 20 mg par jour en 1 prise.

Si une diminution plus importante de la pression artérielle est nécessaire, la posologie d'olmésartan peut être augmentée à 40 mg par jour en 1 prise ou l'association à de l'hydrochlorothiazide (diurétique) peut être envisagée.

L'action antihypertensive apparaît dans les 2 semaines suivant l'instauration du traitement et atteint son maximum en 8 semaines environ. En tenir compte lors de l'adaptation posologique de chaque patient.

Pour favoriser l'observance au traitement, il est recommandé de prendre ALTEIS chaque jour à la même heure, pendant ou en dehors des repas.

Sujets âgés

Dans la plupart des cas, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir ci-dessous pour les adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale). Si la posologie maximale de 40 mg par jour s'avère nécessaire, la pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 20 et 60 ml/min), la posologie maximale d'olmésartan est de 20 mg par jour en 1 prise. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), l'utilisation d'olmésartan n'est pas recommandée (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la posologie initiale recommandée d'olmésartan est de 10 mg par jour en 1 prise et la posologie maximale est de 20 mg par jour en 1 prise. Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques et traités par des diurétiques et/ou par d'autres antihypertenseurs. Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'olmésartan chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi l'utilisation d'olmésartan n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). L'olmésartan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une obstruction biliaire (voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents

L'utilisation d'ALTEIS est déconseillée chez l'enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l'absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.

Contre indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients d'ALTEIS (voir rubrique Liste des excipients) ;

· 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement) ;

· Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· Obstruction biliaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Effets indésirables Alteis

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'expérience après commercialisation. Ils sont classés par type d'organes et par ordre de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000) et très rare (<1/10000) incluant les cas isolés.

Organes

Très rare

Troubles sanguins et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Troubles du système nerveux

Étourdissements, céphalées

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs abdominales, nausées, vomissements

Troubles cutanés et sous-cutanés

Prurit, exanthème, rash cutané

Manifestations allergiques telles qu'oedème angioneurotique, dermatite allergique, oedème de la face et urticaire

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Crampes musculaires, myalgies

Troubles rénaux et urinaires

Insuffisance rénale aiguë et insuffisance rénale (voir aussi Explorations)

Troubles généraux

États asthéniques tels qu'asthénie, fatigue, léthargie, malaise

Explorations

Résultats anormaux de la fonction rénale tels qu'une augmentation de la créatininémie et de l'urémie

Augmentation des enzymes hépatiques

Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Une relation de causalité n'a cependant pas été établie.

Etudes cliniques

Les essais cliniques réalisés en monothérapie, en double aveugle, versus placebo, ont montré que l'incidence totale des effets indésirables était de 42,4% sous olmésartan et 40,9% sous placebo. Dans ces essais, le seul effet indésirable imputable, sans équivoque, au traitement était des étourdissements (2,5% sous olmésartan et 0,9% sous placebo).

Le pourcentage d'arrêts de traitement pour effets indésirables lors d'un traitement au long cours (2 ans) était de 3,7% chez les patients traités par 10 à 20 mg/jour d'olmésartan en 1 prise.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques avec l'olmésartan versus substance de référence ou placebo, indépendamment de la causalité ou de l'incidence de ces effets par rapport au placebo. Ils sont listés ci-dessous, classés par type d'organe et par ordre de fréquence, selon les mêmes critères que précédemment :

Troubles du système nerveux central

Fréquents : étourdissements

Peu fréquents : vertiges

Troubles du système cardiovasculaire

Rare : hypotension

Peu fréquent : angine de poitrine

Troubles du système respiratoire

Fréquents : bronchite, toux, pharyngite, rhinite

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, gastro-entérite, nausées

Troubles cutanés

Peu fréquent : rash

Troubles musculo-squelettiques

Fréquents : arthrite, douleurs dorsales, douleurs osseuses

Troubles des voies urinaires

Fréquents : hématurie, infection des voies urinaires

Troubles généraux

Fréquents : douleurs thoraciques, fatigue, syndrome grippal, oedèmes périphériques, douleurs

Paramètres biologiques

Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, l'incidence des hypertriglycéridémies (2,0% versus 1,1%) et de l'augmentation de la créatine phosphokinase (1,3% versus 0,7%) était légèrement supérieure sous olmésartan que sous placebo.

Les effets indésirables touchant les paramètres biologiques observés au cours des essais cliniques réalisés avec l'olmésartan (incluant les essais sans groupe placebo), indépendamment de la causalité ou de l'incidence de ces effets par rapport au placebo, incluaient :

Troubles métaboliques et nutritionnels

Fréquents : élévation de la créatine phosphokinase, hypertriglycéridémie, hyperuricémie

Rare : hyperkaliémie

Troubles hépatiques et biliaires

Fréquent : élévation des enzymes hépatiques

Autres informations sur des populations particulières

Chez les sujets âgés, la fréquence de l'hypotension est légèrement augmentée, passant de « rare » à « peu fréquente ».



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