publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AMBISOME 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Amphotéricine B
laboratoire: Gilead Sciences

Poudre pour suspension de liposomes pour perfusion IV
Boîte de 10 Flacons (+ filtre) de 50 mg
Toutes les formes

Indication

AMBISOME est un médicament antifongique indiqué chez l'adulte et l'enfant comme suit :

· Traitement des infections fongiques invasives à Aspergillus en alternative thérapeutique en cas d'échec ou d'intolérance au voriconazole.

· Traitement des infections fongiques invasives à Candida et des cryptococcoses neuro-méningées chez le sujet infecté par le VIH :

o Ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par :

§ L'élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/l

ou

§ L'abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min.

o En cas d'altération pré-existante et persistante de la fonction rénale définie par :

§ La créatininémie supérieure à 220 micromol/l

ou

§ La clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.

Traitement empirique des infections fongiques présumées chez des patients neutropéniques fébriles. Le bénéfice maximum a été observé chez les patients greffés de moelle allogénique, les patients adultes avec une neutropénie supérieure ou égale à 7 jours à partir de l'introduction de l'antifongique, recevant en même temps des agents néphrotoxiques.

Traitement des leishmanioses viscérales en cas de résistance prouvée ou probable aux antimoniés.

Posologie AMBISOME 50 mg Poudre pour suspension de liposomes pour perfusion IV Boîte de 10 Flacons (+ filtre) de 50 mg

Posologie

· Traitement des infections fongiques invasives à Aspergillus et Candida. La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour.

· Traitement des cryptococcoses neuro-méningées chez le sujet infecté par les VIH. La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour.

· Traitement empirique des infections fongiques présumées chez des patients neutropéniques fébriles. La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour.

· Traitement des leishmanioses viscérales: la dose cumulative recommandée est de 18-24 mg/kg en 6 perfusions: une perfusion par jour pendant 5 jours consécutifs et une 6ème perfusion le 10ème jour chez l'enfant et le sujet immunocompétent.

· Chez le sujet immunodéprimé, les données sont limitées. Des doses jusqu'à 40 mg/kg sur 10 à 20 jours consécutifs ont été administrées.

En cas d'aggravation de la fonction rénale sous AMBISOME, la poursuite du traitement doit être discutée en fonction du rapport bénéfice/risque estimé. En l'absence de schéma validé d'adaptation posologique, il est proposé d'abaisser les doses d'AMBISOME à 1,5 mg/kg/jour de manière transitoire, ou d'espacer temporairement les perfusions.

Enfants

Les études cliniques montrent qu'en pédiatrie les doses sont identiques à celles utilisées chez l'adulte, rapportées au kilo de poids corporel.

Sujets âgés

Aucune donnée chez le sujet âgé (≥ 65 ans) ne permet de recommander un schéma posologique différent de celui de l'adulte.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

AMBISOME doit être administré en perfusion intraveineuse stricte de 30 à 60 minutes. Si le patient ressent une gêne au cours de cette perfusion, la durée de la perfusion peut être prolongée. La concentration recommandée pour la perfusion intraveineuse est comprise entre 0,20 mg/ml et 2 mg/ml d'AMBISOME.

Contre indications

AMBISOME est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'amphotéricine B ou à tout autre constituant.

Effets indésirables Ambisome

Les réactions indésirables suivantes ont été attribuées à AMBISOME d'après les données des essais cliniques et celles obtenues depuis la commercialisation du produit. La fréquence indiquée est basée sur l'analyse des données regroupées d'essais cliniques. Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 et < 1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée

Réactions survenant au cours de la perfusion :

· Très fréquent : fièvre, frissons

· Fréquent: céphalées, dorsalgies, douleurs thoraciques, dyspnée, hypotension, vasodilatation, bouffées vasomotrices, tachycardie, éruption cutanée, oedème de Quincke

· Peu fréquent : bronchospasme

· Fréquence indéterminée: choc anaphylactique, douleurs musculo-squelettiques (décrites comme des arthralgies ou des douleurs osseuses)

Les effets indésirables autres que les réactions survenant au cours de la perfusion sont répertoriés ci-dessous par classe d'organes selon la classification MedDRA.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : thrombocytopénie

Fréquence indéterminée : anémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : hypokaliémie

Fréquent : hyponatrémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, hyperglycémie

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées

Fréquence indéterminée : convulsions

Affections cardiaques

Fréquent : tachycardie

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque, arythmie

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées, vomissements

Fréquent : diarrhées, douleurs abdominales

Affection hépatobiliaires

Fréquent : anomalies des tests hépatiques, hyperbilirubinémie, élévation des phosphatases alcalines

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

· Fréquent : dorsalgie

· Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse (associée à l'hypokaliémie), douleurs musculo-squelettiques (décrites comme des arthralgies ou des douleurs osseuses)

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : élévation de la créatinine, hausse de l'urée sanguine

Fréquence indéterminée : dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale

Investigations :

Pseudohyperphosphatémie*

* Il s‘agit d'une interférence analytique lorsque le dosage du phosphore inorganique est réalisé par la méthode PHOSm sur les analyseurs Beckman Coulter équipés du système LX20.

Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'amphotéricine B mais peuvent éventuellement survenir avec AMBISOME :

· Généraux : malaise, perte de poids.

· Rénaux : acidose tubulaire distale.

· Gastro-intestinaux : anorexie, dyspepsie.

· Pulmonaires : oedème pulmonaire non cardiogénique.

· Neurologiques : perte d'audition, bourdonnement d'oreilles, troubles de la vision ou diplopie, vertiges, neuropathies périphériques.

· Locomoteurs : douleurs musculaires et articulaires.

· Cardiovasculaires : hypertension.

· Hématologiques : agranulocytose, leucopénie, éosinophilie.

· Locaux : douleurs au point d'injection avec ou sans phlébite ou thrombophlébite.

· Dermatologiques : prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



publicité