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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AMETYCINE 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Mitomycine C
laboratoire: Prostrakan Limited

Poudre pour solution pour irrigation vésicale
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de 40 mg
Toutes les formes
89,80€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 90,62 €

Indication

Tumeur de la vessie ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Posologie AMETYCINE 40 mg Poudre pour solution pour irrigation vésicale Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de 40 mg

Voie d'administration

Voie endovésicale.

Mode d'administration

L'administration de la mitomycine C par voie endovésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en oeuvre des endoscopies des voies urinaires.

Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule.

Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs.

Pour cette dernière raison, l'utilisation de poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon.

Volumes de reconstitution

40 ml de solvant pour 40 mg de produit.

Concentration : 1 mg/ml.

Solvants : eau pour préparations injectables ou solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Agiter jusqu'à obtention d'une solution limpide.

Posologie

Dans le cadre du traitement curatif des tumeurs pTa pT1 de vessie, il est préconisé d'administrer 40 mg par semaine pendant 8 semaines (soit 320 mg au total).

Dans la prophylaxie des récidives après résection transurétrale, une posologie de 40 mg dans 40 ml de solvant par instillation toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 1 fois par mois est actuellement recommandée.

La durée totale ne peut être fixée globalement, celle-ci sera en moyenne de 18 mois et fixée individuellement en fonction de l'évolution de chaque cas.

Mode de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excréta (les urines) doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Les dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué:

· en cas d'hypersensibilité à la mitomycine C,

· chez la femme enceinte ou qui allaite ( voir rubrique Grossesse et allaitement ),

· en cas de sondage traumatique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Effets indésirables Ametycine

· Pollakiurie, dysurie, hématurie, urétrite en règle générale transitoire.

· Cystite parfois calcifiante pouvant évoluer vers la fibrose.

· Quelques rares cas de nécrose vésicale ont été observés.

· Très rares cas de nécrose du gland et des corps érectiles, en règle après sondage traumatique de l'urètre, pouvant entraîner des séquelles uro-génitales. ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· Réactions cutanées: érythèmes localisés palmo-plantaires et génitaux, plus rarement rashs généralisés, eczémas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr .



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