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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AMETYCINE 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Mitomycine C
laboratoire: Prostrakan Limited

Poudre pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 20 mg
Toutes les formes
44,73€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 45,55 €

Indication

Adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases.

Posologie AMETYCINE 20 mg Poudre pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de 20 mg

- Voies d'administration :
. Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue.
Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutanée peut être génératrice d'accident nécrotique.
. Voie intra-artérielle (artère hépatique).
. Voie locale (intraséreuse).
- Mode d'administration :
Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière raison, la perfusion en poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon de perfusion.
- Volumes de reconstitution :
Par voie veineuse :
50 ml de solvant pour 1 flacon de 20 mg.
Concentration : 0,4 mg/ml.
Solvants : eau pour préparations injectables ou solution de NaCl à 0,9% ou glucose 5%.
- Posologie :
. Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles d'utilisation.
. Par voie endovasculaire, la dose totale par cure est en moyenne de 10 à 15 mg/m².
. Les cures sont espacées de 4 à 8 semaines avec une dose totale de 80 mg/m².
Ces doses moyennes peuvent être augmentées en fonction de la tolérance et de l'évolution.
. Le rythme d'administration varie suivant la nature des affections traitées.
. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
- Mode de manipulation :
. La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
. Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué :
- chez la femme enceinte ou qui allaite :
. grossesse : la mitomycine C a des effets mutagènes et peut entraîner des malformations. Son utilisation au cours de la grossesse est contre-indiquée.
. allaitement : en l'absence de données et compte tenu de la nature de la molécule, l'allaitement est contre-indiqué.
- en association avec :
. le vaccin contre la fièvre jaune,
. la phénytoïne à visée prophylactique (voir interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en cas d'atteinte de la fonction rénale : créatininémie double de la normale (voir effets indésirables) et en association avec les vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).

Effets indésirables Ametycine

Par voie systémique :
- Toxicité hématologique : atteinte des 3 lignées possible mais le plus souvent atteinte de la lignée plaquettaire. Cette toxicité est dose-dépendante et cumulative. Elle peut apparaître soit très tôt au cours du traitement soit plus tardivement (jusqu'à 8 semaines après la dernière injection). La récupération se fait généralement en 6 à 8 semaines.
- Toxicité gastro-intestinale : nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, stomatite, fréquents et généralement modérés.
- Toxicité cutanée : alopécie, desquamation, prurit, rash, nécrose locale en cas d'extravasation survenant en règle générale quelques jours après la perfusion.
- Toxicité pulmonaire : pneumopathie interstitielle diffuse à évoquer systématiquement devant une dyspnée, une toux sèche, une hypoxie, et pouvant évoluer vers la fibrose.
Exceptionnel cas d'hypertension artérielle pulmonaire.
- Toxicité cardiaque : quelques rares cas d'insuffisance cardiaque ont été signalés, en règle générale chez des patients recevant ou ayant reçu de la doxorubicine.
- Toxicité hépatique : élévation des enzymes hépatiques généralement modérée, des cas exceptionnels de maladie veino-occlusive hépatique ont été rapportés après administration de fortes doses de mitomycine C, en règle générale suivies d'une greffe de moelle autologue.
- Toxicité rénale : insuffisance rénale modérée ou dans le cadre d'un syndrome hémolytique et urémique (insuffisance rénale, anémie hémolytique, thrombocytopénie, micro-angiopathie...).
- Autres : azoospermie, aménorrhée.



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