publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Amikacine
laboratoire: B-Braun Melsungen

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 10 Flacons de 100 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement des infections sévères dues à des bactéries sensibles à l'amikacine ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ), lorsque des antibiotiques moins toxiques ne sont pas efficaces. Dans ces conditions, AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion pourra être utilisée en cas de:

· Infections respiratoires basses nosocomiales, y compris les pneumonies sévères.

· Infections intra-abdominales, y compris les péritonites,

· Infections urinaires compliquées et récurrentes.

· Infections de la peau et des tissus mous, y compris les infections liées aux brûlures.

· Traitement initial empirique d'un sepsis et de bactériémie documentée.

· Endocardite bactérienne.

· Infections intra-abdominales postopératoires.

AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut également être utilisée dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou soupçonnée d'être associée, à l'une des infections précitées.

AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion est généralement utilisée en association avec d'autres antibiotiques appropriés afin de couvrir le spectre bactérien rencontré dans l'infection concernée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 10 Flacons de 100 ml

AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion doit être administrée exclusivement par perfusion intraveineuse. La durée de perfusion recommandée est de 30 minutes mais peut aller jusqu'à 60 minutes.

Patients dont la fonction rénale est normale

Adultes et adolescents de plus de 12 ans (poids corporel supérieur à 33 kg):

La dose intraveineuse recommandée pour les adultes et adolescents dont la fonction rénale est normale (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min) est de 15 mg/kg de poids corporel/jour. Elle peut être administrée en une seule dose ou divisée en 2 doses égales, à savoir 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures.

La dose quotidienne totale ne peut pas dépasser 1,5 g. En cas d'endocardite et chez les patients neutropéniques fébriles, la dose doit être administrée deux fois par jour car les données étayant l'administration de la dose quotidienne en une seule fois ne sont pas suffisantes.

Nourrissons, bébés et enfants (poids corporel supérieur à 12,5 kg):

La dose intraveineuse (perfusion intraveineuse lente) recommandée chez les enfants ayant une fonction rénale normale est de 15 à 20 mg/kg/jour. Elle peut être administrée en une dose de 15 à 20 mg/kg une fois par jour ou en doses de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures. En cas d'endocardite et chez les patients neutropéniques fébriles, la dose doit être administrée en deux fois par jour car les données étayant l'administration de la dose quotidienne en une seule fois ne sont pas suffisantes.

Nouveau-nés:

Une dose de charge initiale de 10 mg/kg suivie de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Prématurés:

Chez les prématurés, la dose recommandée est de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Volumes de perfusion chez les patients ayant une fonction rénale normale:

Dose (mg) par kg de poids corporel

Poids corporel

AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml (100 ml = 1000 mg)

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg

Amikacine
(mg)

7,5

1,88

3,75

7,50

9,38

15,00

22,50

30,00

37,50

45,00

52,50

60,00

67,00

75,00

ml

15

3,75

7,50

15,00

18,75

30,00

45,00

60,00

75,00

90,00

105,00

120,00

135.,00

150,00

20

5,00

10,00

20,00

25,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

140,00

160,00

180,00

200,00

L'usage d'une pompe à perfusion garantit un dosage précis d'AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Cette solution est une formulation prête à l'emploi qui ne doit pas être diluée avant l'administration et est destinée à un usage unique.

Pour éviter un surdosage, plus particulièrement chez l'enfant, le dosage le plus approprié devra être choisi.

Recommandations particulières concernant l'administration intraveineuse

Chez les patients pédiatriques, la quantité de diluants utilisée dépendra de la quantité d'amikacine supportée par le patient. Généralement, la solution doit être administrée par perfusion pendant 30 à 60 minutes. Chez les nourrissons, la perfusion doit durer de 1 à 2 heures.

Dose quotidienne maximale:

En cas d'infection mettant la vie du patient en danger, la dose peut être augmentée jusqu'à 1,5 g par jour mais ne doit pas être administrée pendant plus de 10 jours et exclusivement sous surveillance constante. Chez l'adulte, une dose totale de 15 g ne doit pas être dépassée: tout autre traitement par aminoglycosides administré au préalable doit être inclus dans ce calcul.

Etant donné la nécessité d'ajustements de la dose, l'administration d'amikacine en une seule dose quotidienne n'est pas recommandée chez les patients qui présentent une immunité affaiblie, une insuffisance rénale, une mucoviscidose, une ascite ou des brûlures étendues (plus de 20 % de la peau), chez les patients âgés et en cas de grossesse.

Durée du traitement

La durée totale du traitement doit être limitée à 7 à 10 jours, selon la gravité de l'infection. En cas d'infection sévère et compliquée, lorsque le traitement par amikacine excède 10 jours, la pertinence du traitement par amikacine doit être réévaluée car la poursuite éventuelle du traitement nécessitera la surveillance du taux sérique d'amikacine ainsi que des fonctions rénale, auditive et vestibulaire.

Les patients atteints d'infections dues à des germes sensibles doivent répondre au traitement dans un délai de 24 à 48 heures si la posologie recommandée est respectée. En l'absence de réponse clinique en trois à cinq jours, un autre traitement doit être envisagé.

Surveillance de la concentration du médicament

Des échantillons de sang seront prélevés à la fin d'un intervalle de dosage (concentration minimale) et immédiatement après la fin de la perfusion (concentration maximale). La concentration sérique d'amikacine doit être surveillée le deuxième ou troisième jour suivant le début du traitement, puis deux fois par semaine ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). La concentration ne doit pas dépasser 30 à 35 microgrammes/ml 30 minutes et 90 minutes après la perfusion. La concentration minimale ne doit jamais être inférieure à 10 microgrammes/ml. La surveillance de la concentration plasmatique est fortement recommandée chez les patients insuffisants rénaux.

Dosage chez les patients insuffisants rénaux

Remarque: l'administration de la dose quotidienne d'amikacine en une seule fois n'est pas recommandée chez les patients qui présentent des troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min).

En cas d'insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 70 ml/minute, une réduction de la dose ou des intervalles de dosage plus longs sont recommandés car une accumulation d'amikacine peut survenir. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose de charge est de 7,5 mg d'amikacine/kg de poids corporel. L'intervalle de dosage pour chaque patient se calcule en multipliant par 9 le taux de créatinine sérique. Par exemple, si la concentration en créatinine est de 2 mg/100 ml, la dose individuelle recommandée (7,5 mg/kg de poids corporel) doit être administrée toutes les 2 x 9 = 18 heures.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et dont la clairance de la créatinine est connue, la dose d'entretien administrée toutes les 12 heures est calculée à l'aide de la formule suivante:

(clairance de la créatinine du patient en ml/minute ÷ clairance de la créatinine normale en ml/minute) x amikacine 7,5 mg/kg de poids corporel.

Les valeurs présentées dans le tableau ci-dessous peuvent servir de repères.

Clairance de la créatinine

Dose quotidienne d'amikacine

Dose d'amikacine par 12 heures pour un patient de 70 kg

[ml/min]

[mg/kg de poids corporel/jour]

[mg]

70

-

80

7,6

-

8

266

-

280

60

-

69

6,4

-

7,6

224

-

266

50

-

59

5,4

-

6,4

186

-

224

40

-

49

4,2

-

5,4

147

-

186

30

-

39

3,2

-

4,2

112

-

147

20

-

29

2,1

-

3,1

77

-

112

15

-

19

1,6

-

2,0

56

-

77

Les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale recevront la moitié de la dose habituelle à la fin de la procédure de dialyse.

Les patients âgés peuvent avoir besoin de doses d'entretien plus faibles que les jeunes adultes afin d'obtenir une concentration thérapeutique dans le plasma.

L'amikacine est excrétée par voie rénale. La fonction rénale doit être évaluée dès que possible et le dosage doit être ajusté si nécessaire.

Patients obèses

L'amikacine se diffuse mal dans les tissus adipeux. La dose appropriée peut être calculée en se basant sur le poids corporel idéal estimé du patient et en ajoutant 40 % de l'excédent afin de déterminer la dose en mg/kg. La dose doit être ajustée en fonction des résultats de la surveillance de la concentration plasmatique. La dose maximale de 1,5 g par jour ne doit pas être dépassée. La durée du traitement doit être limitée à 7 à 10 jours.

Patients atteints d'ascite

Des doses plus élevées doivent être administrées afin d'obtenir une concentration sérique adéquate, compte tenu de la distribution relativement plus importante dans le compartiment liquidien.

Contre indications

Hypersensibilité à l'amikacine, à d'autres aminoglycosides ou à l'un des excipients.

Myasthénie grave.

Effets indésirables Amikacine B. Braun

Dans certaines conditions, l'amikacine possède des effets ototoxiques et/ou néphrotoxiques. Dans de rares cas, une insuffisance rénale est observée chez les patients traités par amikacine. Elle disparaît généralement à l'arrêt du traitement.

Remarque importante concernant le traitement:

L'insuffisance rénale et l'insuffisance auditive dues à des effets neurologiques peuvent en grande partie être évitées grâce à des mesures de précaution. Contrôlez le statut rénal ainsi que l'audition et le sens de l'équilibre avant, pendant et après le traitement. Maintenez une hydratation et une production d'urine adéquates. Surveillez la concentration du médicament dans le sérum chez les patients exposés à un risque particulier et ajustez la posologie en fonction ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

Les effets indésirables considérés comme pouvant au moins être liés au traitement sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. La terminologie suivante a été utilisée afin de classifier la survenue des effets indésirables:

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(<1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations:

Rare:

Surinfection ou colonisation (par des champignons de type levure ou des germes résistants)

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Rare:

Anémie, leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, éosinophilie

Affections du système immunitaire:

Rare:

Réactions d'hypersensibilité3

Très rare:

Choc anaphylactique (cas isolés)

Fréquence indéterminée:

Allergie croisée entre aminoglycosides

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Rare:

Hypomagnésémie

Affections du système nerveux:

Peu fréquent:

Etourdissements1, vertiges1

Rare:

Céphalée, migraine, paresthésie, tremblements

Affections oculaires:

Peu fréquent:

Nystagmus1

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Peu fréquent:

Acouphènes1, pression dans les oreilles1, déficience auditive1

Très rare:

Surdité1 (cas isolés)

Affections vasculaires:

Rare:

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Rare:

Dépression de la fonction respiratoire4

Très rare:

Paralysie respiratoire4 (cas isolés)

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent:

Nausées1

Rare:

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare:

Rash, exanthème, prurit, urticaire (réactions d'hypersensibilité)3

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Rare:

Arthralgie

Très rare:

Blocage neuromusculaire

Affections du rein et des voies urinaires:

Peu fréquent:

Atteinte des tubules rénaux2, insuffisance rénale2

Très rare:

Néphropathie toxique, insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Rare:

Fièvre médicamenteuse3

Investigations:

Rare:

Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation (légère et transitoire) des phosphatases alcalines

Informations complémentaires sur certains effets indésirables

(1) Ces effets ont été constatés particulièrement en cas de dépassement de la posologie recommandée, lors de traitements de plus de 10 jours ou lorsque la dose n'a pas été réduite de manière appropriée chez les patients insuffisants rénaux. Les premiers symptômes de troubles vestibulaires sont des étourdissements, des nausées et des vomissements. L'examen clinique révèle souvent un nystagmus. Les troubles vestibulaires sont presque toujours réversibles. Les premiers symptômes d'un dysfonctionnement cochléaire incluent souvent une baisse de la perception des hautes fréquences (≥ 4.000 Hertz), qui précède la perte de l'audition et que seule une audiométrie permet de détecter.

(2) L'atteinte des tubules rénaux avec insuffisance rénale est également un effet indésirable peu fréquent. Le mécanisme de l'atteinte rénale implique une accumulation dans les lysosomes, une inhibition des phospholipases et une nécrose des cellules tubulaires après une administration répétée d'amikacine. L'administration de la dose une fois par jour peut réduire le risque de néphrotoxicité. L'atteinte rénale est réversible à des degrés divers mais exacerbe le risque d'un processus d'accumulation qui peut provoquer ou renforcer des effets ototoxiques. Une élévation de la concentration de créatinine dans le sérum, la présence d'albumine, de globules rouges et blancs ou de cylindres dans l'urine, une urémie et une oligurie sont possibles.

(3) Les effets indésirables rares sont des réactions d'hypersensibilité telles qu'un exanthème, des démangeaisons, une urticaire et une fièvre médicamenteuse.

(4) Dans de rares cas, si la perfusion intraveineuse du médicament est trop rapide, la fonction respiratoire peut subir une dépression sévère. Dans des cas isolés, il peut en résulter une paralysie respiratoire. Le risque existe également lorsque l'amikacine est administrée en association avec un anesthésique et des myorelaxants ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).



publicité