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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AMIKACINE WINTHROP 250 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Amikacine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Lyophilisat pour usage parentéral
Boîte de 1 Flacon de 250 mg
Toutes les formes

Indication

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amikacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
- Elles sont limitées aux infections à bacilles Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
- L'association de l'amikacine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
. Rénales, urologiques et génitales.
. Septicémiques et endocarditiques.
. Méningées (en y adjoignant un traitement local).
. Respiratoires.
. Cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face).
. Articulaires.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie AMIKACINE WINTHROP 250 mg Lyophilisat pour usage parentéral Boîte de 1 Flacon de 250 mg

CHEZ LES SUJETS AUX FONCTIONS RENALES NORMALES :
VOIE INTRAMUSCULAIRE :
Le contenu d'un flacon de 250 mg doit être reconstitué dans 2 ml d'eau ppi.
- Adultes et enfants :
15 mg/kg/jour pouvant être répartis en :
. 15 mg/kg une fois par jour,
. 7,5 mg/kg deux fois par jour,
. 5 mg/kg trois fois par jour.
- Nourrissons :
15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
- Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne, de réduire le nombre d'administrations. Classiquement, le nombre d'injection était de 3 par jour, notamment pour les posologies maximales, parfois de 2 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injection est de 2 voire 1 seule par jour :
- La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion lente) :
. chez les patients de moins de 65 ans,
. chez les patients à fonction rénale normale,
. lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,
. en l'absence de neutropénie,
. à l'exclusion des infections à germes Gram positif,
. pour des infections à germes Gram négatif à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
- Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).
- Dans les autres cas, l'administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
- Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours ; une concentration résiduelle inférieure à 5 µg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.
- En cas d'infection gravissime, la dose journalière peut être portée exceptionnellement à 1,50 g chez l'adulte et la surveillance des fonctions rénale et auditive doit être renforcée.
- D'une façon générale, la dose totale par traitement ne devrait pas dépasser 15 g.
VOIE IV (PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE) :
L'AMIKACINE NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.
Mode d'administration :
- Le contenu d'un flacon de 250 mg doit être reconstitué dans 2 ml d'eau ppi.
- La solution d'amikacine reconstituée doit ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium isotonique ou une solution de glucose isotonique à 5%.
- Chez l'adulte :
. La solution d'amikacine sera diluée à raison de 500 mg d'amikacine pour 100 ou 200 ml de solution.
. La perfusion devra être administrée durant une période de 1 heure.
- Chez le nouveau-né à terme, le nourrisson et l'enfant :
Le volume de dilution à utiliser doit permettre l'administration d'une perfusion durant une période :
. de 1 ou 2 heures chez le nourrisson et le nouveau-né à terme,
. 30 minutes à 1 heure chez l'enfant.
Posologie :
- Adultes et enfants :
La dose quotidienne est la même qu'en cas d'administration par la voie IM. Elle est également répartie en 1, 2 ou 3 perfusions.
- Nourrissons et nouveau-nés à terme :
15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique, en cas de durée de traitement dépassant 4 à 5 jours.
VOIE SOUS-CUTANEE :
- Le contenu d'un flacon de 250 mg doit être reconstitué dans 2 ml d'eau ppi.
- L'amikacine peut être administrée par voie sous-cutanée à la même posologie que pour la voie intramusculaire.
VOIE INTRARACHIDIENNE :
- Le contenu d'un flacon de 250 mg doit être reconstitué dans 2 ml d'eau ppi.
- L'amikacine peut être administrée par voie intrarachidienne à la posologie de 0,5 mg/kg à raison d'une injection toutes les 48 heures, répétée 3 à 4 fois après stérilisation du liquide céphalorachidien.
CHEZ L'INSUFFISANT RENAL :
- Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller de façon régulière les fonctions rénales, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie.
- L'une des méthodes proposée est de calculer l'intervalle entre les injections en tenant compte du taux de la créatininémie qui devra être déterminé régulièrement en cours de traitement afin de pouvoir adapter fidèlement la posologie aux variations de la fonction rénale.
Pratiquement, on commencera par une dose de charge de 7,5 mg/kg que l'on répétera, en sachant que l'intervalle de temps T' entre chaque injection sera égal à 3 T1/2.
La valeur de T1/2 étant donnée par la relation :
T1/2 (heure) = 0,3 x Cr (mg/L),
par exemple pour une créatininémie à 40 mg/L, on aura :
T1/2 (heure) = 0,3 x 40 = 12 heures,
T' = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 heures.
Si T' est supérieur à 40 heures, changer de schéma et faire une demi-dose toutes les T1/2.
- Chez l'hémodialysé : après une dose de charge de 5 à 7,5 mg/kg, déterminer les doses à administrer après chaque séance en tenant compte des concentrations sériques.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas :
- d'allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides,
- d'administration simultanée avec d'autres aminosides (voir interactions),
- de myasthénie.
L'AMIKACINE NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.
DECONSEILLE :
L'utilisation de ce médicament est déconseillée :
- au cours de la grossesse : l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité foetales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves. En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale. Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.
- en association avec la polymyxine B, la toxine botulique et la colistine (voir rubrique interactions).

Effets indésirables Amikacine Winthrop

- Néphrotoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
- Ototoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléovestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale fonctionnelle des sujets âgés ou par des associations à des produits ototoxiques.
- Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.



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