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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AMOXICILLINE/AC CLAV MYLAN E 1 g/100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Augmentin Enfant
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Amoxicilline, Acide clavulanique
laboratoire: Mylan

Poudre pour solution injectable IV
Boîte de 10 Flacons de poudre de 1 g
Toutes les formes

Indication

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
- Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes :
. respiratoires basses,
. ORL,
. gynécologiques,
. digestives et intra-abdominales, en particulier péritonites,
. rénales et urogénitales,
. septicémiques, endocardiques,
. cutanées et des tissus mous,
. ostéoarticulaires,
à l'exclusion des méningites.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie AMOXICILLINE/AC CLAV MYLAN E 1 g/100 mg Poudre pour solution injectable IV Boîte de 10 Flacons de poudre de 1 g

Posologies exprimées en amoxicilline.
ENFANTS, NOURRISSONS ET NOUVEAU-NES :
CHEZ LES SUJETS AUX FONCTIONS RENALES NORMALES :
- Enfants et nourrissons à partir de 3 mois :
. 100 mg/kg/jour, en 4 administrations par jour en IV directe très lente ou en perfusion ;
. dans les infections sévères : 200 mg/kg/jour, en 4 perfusions par jour.
- Nouveau-nés de plus de 8 jours et nourrissons jusqu'à 3 mois :
100 mg à 150 mg/kg/jour, en 3 perfusions par jour.
- Prématurés et nouveau-nés de moins de 8 jours :
100 mg/kg/jour, en 2 perfusions par jour.
CHEZ LES SUJETS INSUFFISANTS RENAUX :
Clairance de la créatinine : Schéma posologique.
. supérieure à 30 ml/min : Pas d'adaptation posologique nécessaire.
. entre 10 et 30 ml/min : 25 mg/kg/prise, 2 fois par jour.
. inférieure à 10 ml/min : 25 mg/kg/jour.
Hémodialyse : 25 mg/kg toutes les 24 heures avec une dose supplémentaire de 12,5 mg/kg à la fin de la dialyse, suivie de 25 mg/kg/jour.
Tenir compte des modalités d'administration décrites ci-après.
Mode d'administration :
- Voie intraveineuse stricte.
Ne pas administrer par voie IM.
- Ne préparer la solution qu'au moment de l'injection.
- Lors de la mise en solution, on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle, ou une faible opalescence.
- Ne pas conserver un flacon entamé.
- La poudre doit être remise en solution dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.
Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.
- Ne pas utiliser comme solvant : les solutions injectables à base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de dextran. En cas de perfusion de solutés glucosés, clamper la perfusion préalablement à l'injection de ce médicament.
- De façon générale, il est vivement déconseillé de mélanger ce produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion à un autre produit, notamment un corticoïde ou un aminoside.
- Respecter les modalités suivantes (les délais indiqués ci-après sont impératifs) :
Mode d'administration : Volume de reconstitution / Délai maximum entre reconstitution et fin d'administration.
. 500 mg/50 mg Enfant et Nourrisson :
* IV directe très lente 3 min : 10 ml / 15 min.
* Perfusion de 30 min : 25 ml / 60 min.
. 1 g/100 mg Enfant :
* IV directe très lente 3 min : 20 ml / 15 min.
* Perfusion de 30 min : 50 ml / 60 min.
Mode d'administration : Nombre d'injections / Dose unitaire (exprimée en amoxicilline) et répartition des doses.
. Prématuré et nouveau-né de moins de 8 jours :
Perfusion de 30 min : 2 / 50 mg/kg toutes les 12 h.
. Nouveau-né de plus de 8 jours et Nourrisson jusqu'à 3 mois :
Perfusion de 30 min : 3 / 30 à 50 mg/kg toutes les 8 h.
. 3 mois à 12 ans (A partir d'un poids supérieur ou égal à 20 kg, possibilité d'utiliser le dosage 1 g/100 mg Enfant) :
* IV directe très lente 3 min ou perfusion : 4 / 25 mg/kg toutes les 6 h.
* Perfusion de 30 min : 4 / 25 à 50 mg/kg toutes les 6 h.
Ne pas administrer plus de 25 mg/kg en IV directe.
Ne pas administrer plus de 50 mg/kg par perfusion.
- Pour une injection IV directe : la quantité de solvant à utiliser est 10 ml (500 mg/50 mg) et de 20 ml (1 g/100 mg).
- En cas d'administration en perfusion : la reconstitution dans le volume définitif (500 mg/50 mg dans 25 ml, 1 g/100 mg dans 50 ml) doit être immédiatement consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon. Il est recommandé de dissoudre la poudre dans le flacon d'origine avec 20 ml de solvant. Ensuite, prélever la solution obtenue à l'aide d'une seringue et compléter le volume jusqu'à 50 ml dans un contenant adapté.
- En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline :
. il convient d'apporter un volume de liquide suffisant pour assurer une diurèse convenable,
. chez les malades ayant une sonde urétrale, il est recommandé d'en vérifier régulièrement le fonctionnement car à température ambiante, l'amoxicilline, si elle atteint de fortes concentrations urinaires, risque de précipiter dans la sonde.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
. allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,
. allergie à l'un des constituants du médicament,
. antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique.
- Ne pas administrer par voie IM.
DECONSEILLE :
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique interactions).

Effets indésirables Amoxicilline/AC Clav Mylan E

- Manifestations digestives : nausées, vomissements, possibilité de surinfections digestives à Candida, diarrhée, selles molles, dyspepsie et douleurs abdominales.
Quelques cas de colites pseudomembraneuses et de colites hémorragiques ont été rapportés.
- Manifestations allergiques : notamment urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, gêne respiratoire, maladie sérique, vascularite, exceptionnellement choc anaphylactique.
- Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non.
Très exceptionnellement, quelques cas de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson, d'érythème polymorphe, et de dermatite exfoliative ont été rapportés.
Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez les patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution.
Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement :
. des cas d'hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d'un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours. Les symptômes, notamment l'ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l'arrêt de celui-ci. L'examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centrolobulaire. L'évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines.
Quelques cas extrêmement rares d'évolution fatale ont été observés.
. augmentations modérées et asymptomatiques des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines ;
. néphrite interstitielle aiguë ;
. leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique, thrombopénie réversibles.
- Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Possibilité de phlébite ou de douleur au point d'injection, en raison de la présence de potassium.



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