publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AMSALYO 75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Amsacrine
laboratoire: Prostrakan Pharma

Poudre pour solution pour perfusion IV
Boîte de 5 Flacons de poudre de 75 mg
Toutes les formes

Indication

Traitement d'induction et d'entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques et myéloblastiques.
AMSALYO est principalement indiqué en cas de rechute ou d'échec aux traitements conventionnels.

Posologie AMSALYO 75 mg Poudre pour solution pour perfusion IV Boîte de 5 Flacons de poudre de 75 mg

Posologie :
La posologie reste à l'appréciation du praticien, en fonction de l'indication, de l'âge et de l'état du malade et surtout des renseignements fournis par la surveillance hématologique et clinique du traitement en mono ou polychimiothérapie.
Les doses peuvent être diminuées en fonction de l'association avec un ou plusieurs cytostatiques ou cytolytiques.
Les posologies moyennes sont les suivantes :
- Traitement d'induction :
. leucémies myéloblastiques : la dose habituelle est de 90 à 150 mg/m² par jour, pendant 5 jours consécutifs.
. leucémies lymphoblastiques : 150 à 200 mg/m² par jour, pendant 5 jours consécutifs.
- Traitement d'entretien :
. Dose de 150 à 250 mg/m², en une seule perfusion ou étalée sur 3 jours consécutifs.
. A répéter toutes les 3 semaines.
Mode d'administration :
- Après avoir introduit 50 ml d'eau pour préparation injectable dans le flacon contenant le lyophilisat, il est indispensable d'agiter le flacon modérément, sans secouer, et de le laisser reposer 15 minutes approximativement. Si nécessaire, répéter jusqu'à l'obtention d'une solution limpide et d'une couleur orange intense. Pour la stabilité de la solution reconstituée voir rubrique durée de conservation.
- La solution ainsi préparée ne devra être injectée que par voie IV, sous la forme d'une perfusion. Pour préparer la perfusion, retirer 50 ml de la poche de sérum glucosé isotonique de 500 ml et les remplacer par la solution d'amsacrine reconstituée.
- Il ne faut pas utiliser de sérum salé isotonique (risque de précipitation de l'amsacrine).
- L'administration se fait exclusivement sous forme de perfusion intraveineuse en 60 minutes minimum, pour prévenir toute irritation locale (risque de phlébite).
- En cas de perfusion quotidienne ou continue sur 24 heures, la pose d'un cathéter central est conseillée pour prévenir le risque de veinite.
- En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
- Modalités de manipulation :
. La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte de déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
. Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

Celles de toute thérapeutique antimitotique.
En particulier, AMSALYO ne doit pas être administré à la femme enceinte ou allaitante et, sauf décision particulière du praticien, ne doit pas être administré à des patients ayant présenté une aplasie médullaire.

Effets indésirables Amsalyo

- Ceux de toute thérapeutique antimitotique, en particulier :
. stomatites,
. troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée),
. alopécie,
. complications de la myélosuppression (infection, hémorragie),
. quelques cas de fibrillation et de tachycardie supraventriculaires (ces cas faisaient suite à des doses élevées d'anthracyclines).
- AMSALYO entraîne généralement un déficit plus ou moins prolongé de la fonction hématopoïétique de la moelle osseuse et en conséquence, des modifications de la formule sanguine : thrombopénie, granulopénie.
- Compte tenu des principaux effets toxiques que sont la myélosuppression et la pancytopénie, il est important que le praticien dispose des moyens nécessaires pour traiter ces perturbations et leurs complications éventuelles.
- Des manifestations neurosensorielles, notamment des crises d'épilepsie, ont été signalées, en particulier lorsque AMSALYO était associée à la cytosine-arabinoside.



publicité