publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ANAFRANIL 25 mg/2 mL Solution injectable (IM, IV) Boîte de 5 Ampoules de 2 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Clomipramine
laboratoire: Sigma Tau France

Solution injectable (IM, IV)
Toutes les formes
2,10€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,92 €

Indication

- Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
- Troubles obsessionnels compulsifs.
- Douleurs neuropathiques de l'adulte.

Posologie ANAFRANIL 25 mg/2 mL Solution injectable (IM, IV) Boîte de 5 Ampoules de 2 ml

DEPRESSION ET TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS DE L'ADULTE :
- Posologie et mode d'administration :
Le traitement d'attaque est initié en milieu hospitalier (pour la voie IV) jusqu'à amélioration.
. Voie IM :
Débuter le traitement à doses progressives pendant une semaine, pour atteindre une posologie de 4 à 6 ampoules par jour (100 à 150 mg par jour).
L'amélioration une fois obtenue, remplacer progressivement chaque ampoule par deux comprimés dosés à 25 mg (dose équivalente).
. Perfusion IV :
Administrer en perfusion intraveineuse lente (2 heures 30 à 3 heures) 2 à 3 ampoules diluées dans 250 ml de soluté isotonique.
Laisser le malade alité environ une heure après la fin de la perfusion.
. L'amélioration une fois obtenue, relayer les perfusions par la voie orale à doses bioéquivalentes, soit deux comprimés à 25 mg à la place d'une ampoule.
- Durée de traitement :
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.
DOULEURS NEUROPATHIQUES DE L'ADULTE :
- Le traitement doit être initié en milieu hospitalier pour la voie IV.
Administrer en perfusion intraveineuse lente (2 heures 30 à 3 heures) 1/2 à 1 ampoule diluée dans 100 ml de soluté isotonique.
Laisser le malade alité environ une heure après la fin de la perfusion.
- Le traitement doit débuter à doses faibles pendant une semaine. La dose est ensuite progressivement augmentée par palier de 10 à 25 mg toutes les semaines, selon la tolérance.
La posologie est individuelle (de 10 à 75 mg de solution par jour), et doit tenir compte des traitements analgésiques éventuellement associés.
- L'amélioration une fois obtenue, remplacer progressivement chaque ampoule par une dose bioéquivalente en comprimés, soit 2 comprimés à 25 mg pour une ampoule.
Le traitement d'entretien doit se faire à la plus petite dose efficace, et l'intérêt du traitement doit être réévalué de façon périodique.
TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS DE L'ENFANT ET L'ADOLESCENT :
Enfant et adolescent.
Des données limitées existent, issues d'essais cliniques à court terme chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent. La dose initiale de 25 mg par jour sera augmentée progressivement si besoin en fonction de la tolérance. La posologie maximale quotidienne est de 3 mg/kg/jour. La posologie ne pourra dépasser 100 mg/jour au cours des 2 premières semaines et 200 mg/jour au-delà.
L'intérêt du traitement devra être réévalué périodiquement.
POPULATIONS A RISQUE :
- Sujet âgé :
La capacité à métaboliser et éliminer les médicaments peut être réduite, ce qui entraîne un risque d'augmentation des taux plasmatiques aux doses thérapeutiques. Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir propriétés pharmacocinétiques). L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques (en particulier effets anticholinergiques, neurologiques et psychiatriques) peuvent en effet avoir des conséquences graves chez le sujet âgé (chutes, confusion).
- Insuffisants hépatiques et rénaux :
Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la clomipramine ou à l'un de ses excipients,
- risque connu de glaucome par fermeture de l'angle,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
- infarctus du myocarde récent,
- association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride (neuroleptique benzamide) (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
- Allaitement : le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.
- Associations déconseillées : alcool ; clonidine, guanfacine ; IMAO sélectif A (moclobémide, toloxatone) ; sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline, dopamine pour action systémique par voie parentérale) ; linézolide.

Effets indésirables Anafranil

Il peut être difficile de distinguer certains effets indésirables de certains symptômes de la dépression comme l'asthénie, les troubles du sommeil, l'agitation, l'anxiété, la constipation et la sécheresse de la bouche, l'apparition d'épisodes maniaques ou hypomaniaques.

Estimation de la fréquence: très fréquent: ≥ 10 %; fréquent: ≥1 % - < 10 %; peu fréquent: ≥ 0,1 % - < 1 %; rare: ≥ 0,01 % - 0,1 %; très rare: < 0,01 %.

Manifestations générales

Très fréquent: asthénie souvent associée à d'autres effets indésirables de la clomipramine.

Très rare: fièvre parfois dans le cadre d'un syndrome sérotoninergique ou malin.

Effets psychiatriques

Très fréquent: somnolence.

Fréquent: confusion, agitation (parfois dans le cadre d'un syndrome sérotoninergique ou malin), délires, troubles de la mémoire, insomnie.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par ANAFRANIL ou peu après son arrêt ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Des cas d'agressivité ont été rapportés de manière occasionnelle.

Effets neurologiques et musculaires

Très fréquents: vertiges, tremblements, myoclonie.

Fréquent: céphalée, paresthésies.

Peu fréquent: convulsions (dont le risque d'apparition augmente avec la posologie et notamment au-dessus de 250 mg par jour), ataxie.

Très rare: modification infraclinique des fréquences encéphalographiques.

Des cas de dysarthrie et de syncopes ont été rapportés.

Des hypertonies et hypotonies musculaires, parfois dans le cadre de syndrome sérotoninergique ou malin, ont été rapportées.

Des akathisies ont été rapportées.

Effets anticholinergiques

Très fréquent: sécheresse de la bouche, constipation, vision floue, trouble de l'accommodation, trouble de la miction.

Fréquent: bouffées de chaleur, sueur, mydriase.

Très rare: glaucome, rétention urinaire.

Troubles cardio-vasculaires

Très fréquents: hypotension orthostatique.

Fréquents: tachycardie, palpitation ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Très rare: troubles de la conduction ou du rythme, cardiomyopathie.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent: nausées.

Fréquent: vomissements, douleurs abdominales, anorexie.

Effets hépatiques

Fréquent: élévation asymptomatique des enzymes hépatiques.

Très rare: hépatites cholestatiques ou cytolytiques.

Effets cutanés

Fréquent: réactions cutanées incluant urticaire, éruption maculo-papuleuse, vascularite et prurit.

Rare: réaction de photosensibilité pouvant entraîner une pigmentation cutanée.

Très rare: alopécie.

Des réactions au point d'injection ont été rapportées.

Troubles endocriniens

Très fréquent: prise de poids, trouble de la libido, impuissance.

Rare: galactorrhée, hypertrophie mammaire.

Très rare: syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique, oedèmes périphériques.

Manifestations pulmonaires

Très rare: pneumopathie infiltrante.

Réaction d'hypersensibilité

Très rare: réaction anaphylactique ou anaphylactoïde.

Effets hématologiques

Très rare: leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie et purpura thrombocytopénique, éosinophilie.

Organes des sens

Fréquent: altération du goût, acouphènes.

Autres

· Réaction de sevrage avec les effets indésirables suivants: nausées, vomissements, douleurs abdominales, insomnie, céphalées, nervosité, anxiété, surviennent fréquemment à l'arrêt brutal du traitement ou lors d'une réduction de posologie.

· Syndrome sérotoninergique, exceptionnellement en monothérapie, le plus souvent décrit en cas d'interaction médicamenteuse ou de surdosage ( voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Surdosage ).

· Effet de classe:
Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



publicité