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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ANASTROZOLE ACCORD 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Arimidex
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Anastrozole
laboratoire: Accord Healthcare Ltd

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
47,01€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 47,83 €
Tous les génériques

Indication

Traitement du cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées. L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ayant des récepteurs oestrogéniques négatifs sauf si elles avaient présenté une réponse clinique antérieure positive au tamoxifène.

Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée.

Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.

Posologie ANASTROZOLE ACCORD 1 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Adultes y compris les personnes âgées : un comprimé de 1 mg à prendre par voie orale une fois par jour.

Enfants : Anastrozole Comprimés n'est pas recommandé chez les enfants en raison de l'insuffisance des données en matière de tolérance et d'efficacité (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance rénale : aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.

Insuffisance hépatique : aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère.

Lorsque la maladie est à un stade précoce, la durée recommandée du traitement doit être de 5 ans.

Contre indications

L'anastrozole est contre-indiqué dans les cas suivants :

· patientes ayant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition,

· femmes préménopausées,

· femmes enceintes ou qui allaitent,

· patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Il convient d'éviter l'administration concomitante de traitements contenant des oestrogènes avec l'Anastrozole compte tenu du risque d'inversion de son action pharmacologique.

Traitement concomitant par le tamoxifène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Anastrozole Accord

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf indication contraire, les catégories de fréquence ont été calculées à partir du nombre d'événements indésirables rapportés lors d'une grande étude de phase III menée chez 9366 femmes ménopausées présentant un cancer du sein opérable et ayant reçu un traitement adjuvant pendant cinq ans (étude ATAC : « Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison »).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.

Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence

Fréquence

Système d'organe

Effet indésirable

Très fréquent ( ³ 1/10)

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices, en général d'intensité légère ou modérée

Troubles généraux

Asthénie, en général d'intensité légère à modérée

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

Douleur/raideur articulaire, arthrite, ostéoporose

Système nerveux

Céphalées, en général d'intensité légère ou modérée

Affections gastro-intestinales

Nausées, en général d'intensité légère ou modérée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, en général d'intensité légère ou modérée

Fréquent

(≥1/100 à <1/10)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Chute des cheveux (alopécie), en général d'intensité légère ou modérée

Réaction allergique

Affections gastro-intestinales

Vomissements, en général d'intensité légère ou modérée

Diarrhées, en général d'intensité légère ou modérée

Affections du système nerveux

Somnolence, en général d'intensité légère ou modérée

Syndrome du canal carpien*

Affections hépato-biliaires

Augmentations de la phosphatase alcaline, de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase

Affections des organes reproducteurs et du sein

Saignement vaginal, en général d'intensité légère ou modérée * **

Sécheresse vaginale, en général d'intensité légère ou modérée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, en général d'intensité légère

Hypercholestérolémie, en général d'intensité légère ou modérée

Affections musculo-squelettiques et osseuses

Douleurs osseuses

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Affections hépatobiliaires

Augmentations des gamma-GT et de la bilirubine, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

Doigt à ressort

Rare

(<1/10 000)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Érythème polymorphe

Réaction anaphylactoïde

Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**  

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Syndrome de Steven-Johnson**

Angioedème*

*      Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par Anastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.

**     Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable.

***        Des cas fréquents de saignements vaginaux ont été rapportés, principalement chez des patientes ayant un cancer du sein avancé, pendant les premières semaines suivant le remplacement de leur traitement hormonal existant par l'Anastrozole. Si ces saignements persistent, des examens supplémentaires doivent être pratiqués.

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables prédéfinis lors de l'étude ATAC, après un suivi médian de 68 mois, quelle que soit la relation de causalité, qui ont été observés chez des patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt de celui-ci.

Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC

Evénements indésirables

Anastrozole (N=3092)

Tamoxifène (N=3094)

Bouffées vasomotrices

1104 (35,7%)

1264 (40,9%)

Douleur/raideur articulaire

1100 (35,6%)

911 (29,4%)

Troubles de l'humeur

597 (19,3%)

554 (17,9%)

Fatigue/asthénie

575 (18,6%)

544 (17,6%)

Nausées et vomissements

393 (12,7%)

384 (12,4%)

Fractures

315 (10,2%)

209 (6,8%)

Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet (Pouteau-Colles)

133 (4,3%)

91 (2,9%)

Fractures du poignet/Pouteau-Colles

67 (2,2%)

50 (1,6%)

Fractures du rachis

43 (1,4%)

22 (0,7%)

Fractures de la hanche

28 (0,9%)

26 (0,8%)

Cataractes

182 (5,9%)

213 (6,9%)

Saignement vaginal

167 (5,4%)

317 (10,2%)

Maladie cardiovasculaire ischémique

127 (4,1%)

104 (3,4%)

Angine de poitrine

71 (2,3%)

51 (1,6%)

Infarctus du myocarde

37 (1,2%)

34 (1,1%)

Coronaropathie

25 (0,8%)

23 (0,7%)

Ischémie myocardique

22 (0,7%)

14 (0,5%)

Pertes vaginales

109 (3,5%)

408 (13,2%)

Tout événement thromboembolique veineux

87 (2,8%)

140 (4,5%)

Événements thromboemboliques veineux profonds, y compris embolie pulmonaire

48 (1,6%)

74 (2,4%)

Événements vasculaires cérébraux ischémiques

62 (2,0%)

88 (2,8%)

Cancer de l'endomètre

4 (0,2%)

13 (0,6%)

Des taux de fractures de 22 pour 1000 années-patients et de 15 pour 1000 années-patients ont été observés respectivement pour les groupes Anastrozole et tamoxifène, après un suivi médian de 68 mois. Le taux de fractures observé pour l'Anastrozole est similaire à celui rapporté dans des populations de femmes ménopausées d'âge correspondant. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5% chez les patientes traitées par l'Anastrozole et de 7,3% chez les patientes traités par le tamoxifène.

Il n'a pas été déterminé si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous traitement par l'anastrozole reflètent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique de l'anastrozole, ou les deux.

Anastrozole Accord existe aussi sous ces formes

Anastrozole Accord

Voir aussi les génériques de Arimidex

Anastrozole Biogaran

Anastrozole Mylan

Anastrozole Zentiva

Anastrozole Sandoz

Anastrozole Ratiopharm

Anastrozole Teva

Anastrozole Zydus

Anastrozole Arrow

Anastrozole EG

Anastrozole Cristers

Anastrozole Ranbaxy

Anastrozole Alter

Anastrozole Evolugen

Anastrozole Bluefish

Anastrozole Isomed

Anastrozole Phr Lab

Anastrozole Accord



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