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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

ANASTROZOLE PHR LAB 1 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 90

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Arimidex
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Anastrozole
laboratoire: Phr Lab

ComprimÚ pelliculÚ
Toutes les formes
126,35€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 127,17 €
Tous les génériques

Indication

L'anastrozole est indiquÚ dans le traitement du cancer du sein avancÚ Ó rÚcepteurs hormonaux positifs chez la femme mÚnopausÚe.

Posologie ANASTROZOLE PHR LAB 1 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 90

L'anastrozole est indiquÚ dans le traitement du cancer du sein avancÚ Ó rÚcepteurs hormonaux positifs chez la femme mÚnopausÚe.

Contre indications

L'anastrozole est contre-indiquÚ chez :

 

À                Les femmes enceintes ou allaitantes.

À                Les patientes ayant une hypersensibilitÚ connue Ó l'anastrozole ou Ó l'un des excipients mentionnÚs dans la rubrique Composition.

Effets indésirables Anastrozole Phr Lab

Le tableau suivant prÚsente les effets indÚsirables issus des Útudes cliniques, des Útudes post-commercialisation ou des dÚclarations spontanÚes. Sauf si spÚcifiÚ, les groupes de frÚquence ont ÚtÚ calculÚs Ó partir du nombre d'ÚvÚnements indÚsirables rapportÚs dans une large Útude de phase III, conduite chez 9 366 patientes mÚnopausÚes prÚsentant un cancer du sein opÚrable ayant reþu un traitement adjuvant pendant 5 ans (Útude ATAC : Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).

 

Les effets indÚsirables listÚs ci-dessous sont classÚs par frÚquence et par classe de systÞmes d'organes (SOC). Les groupes de frÚquence sont dÚfinis selon la convention suivante : trÞs frÚquent (≥ 1/10), frÚquent (≥ 1/100, < 1/10), peu frÚquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et trÞs rare (<1/10 000). Les effets indÚsirables les plus frÚquents Útaient cÚphalÚes, bouffÚes de chaleur, nausÚes, Úruptions cutanÚes, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthÚnie.

Tableau 1. Effets indÚsirables par classe de systÞmes d'organes et frÚquence

Effets indÚsirables par SOC et frÚquence

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

FrÚquent

Anorexie

HypercholestÚrolÚmie

Affections du systÞme nerveux

TrÞs frÚquent

CÚphalÚes

FrÚquent

Somnolence

Syndrome du canal carpien*

Affections vasculaires

TrÞs frÚquent

BouffÚes de chaleur

Affections gastro-intestinales

TrÞs frÚquent

NausÚes

FrÚquent

DiarrhÚes

Vomissements

Affections hÚpatobiliaires

FrÚquent

Augmentations des taux de phosphatases alcalines, d'alanine aminotransfÚrase et d'aspartate aminotransfÚrase

Peu frÚquent

Augmentations des taux de gamma-GT et de bilirubine

HÚpatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

TrÞs frÚquent

?ruption cutanÚe

FrÚquent

RarÚfaction des cheveux (alopÚcie)

RÚactions allergiques

Peu frÚquent

Urticaire

Rare

?rythÞme polymorphe

RÚaction anaphylacto´de

Vascularite cutanÚe (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Sch÷nlein)**

TrÞs rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Angio-oedÞme

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

TrÞs frÚquent

Arthralgie /raideur articulaire

Arthrite

OstÚoporose

FrÚquent

Douleur osseuse

Peu frÚquent

Doigt Ó ressort

Affections des organes de reproduction et du sein

FrÚquent

SÚcheresse vaginale

Saignement vaginal***

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

TrÞs frÚquent

AsthÚnie

 

* ááááááááá Des ÚvÚnements du type syndrome du canal carpien ont ÚtÚ rapportÚs en plus grand nombre chez des patientes traitÚes par anastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifÞne. Cependant, la majoritÚ de ces ÚvÚnements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces ÚvÚnements.

** áááááááá Aucun cas de vascularite cutanÚe ou de purpura d'Henoch-Sch÷nlein n'ayant ÚtÚ observÚ dans l'Útude ATAC, la frÚquence de ces ÚvÚnements peut donc Ûtre considÚrÚe comme ½ rare ? (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable.

*** áááááá Des saignements vaginaux ont ÚtÚ rapportÚs frÚquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancÚ, au cours des toutes premiÞres semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par anastrozole. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complÚmentaires.

 

Le tableau ci-dessous prÚsente la frÚquence des ÚvÚnements indÚsirables prÚ-spÚcifiÚs dans l'Útude ATAC aprÞs un suivi mÚdian de 68 mois, indÚpendamment de la causalitÚ au traitement, observÚs chez les patientes recevant le traitement de l'Útude et jusqu'Ó 14 jours aprÞs l'arrÛt du traitement de l'Útude.

 

Tableau 2. EvÚnements indÚsirables prÚ-spÚcifiÚs dans l'Útude ATAC

Effets indÚsirables

Anastrozole (N=3 092)

TamoxifÞne (N=3 094)

BouffÚes de chaleur

1 104 (35,7%)

1 264 (40,9%)

Douleur/raideur articulaire

1 100 (35,6%)

911 (29,4%)

Trouble de l'humeur

597 (19,3%)

554 (17,9%)

Fatigue/asthÚnie

575 (18,6%)

544 (17,6%)

NausÚes et vomissements

393 (12,7%)

384 (12,4%)

Fractures

315 (10,2%)

209 (6,8%)

Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet (Pouteau-Colles)

133 (4,3%)

91 (2,9%)

Fractures du poignet/Pouteau-Colles

67 (2,2%)

50 (1,6%)

Fractures du rachis

43 (1,4%)

22 (0,7%)

Fractures de la hanche

28 (0,9%)

26 (0,8%)

Cataractes

182 (5,9%)

213 (6,9%)

Saignement vaginal

167 (5,4%)

317 (10,2%)

Maladie cardiovasculaire ischÚmique

127 (4,1%)

104 (3,4%)

Angine de poitrine

71 (2,3%)

51 (1,6%)

Infarctus du myocarde

37 (1,2%)

34 (1,1%)

Coronaropathie

25 (0,8%)

23 (0,7%)

IschÚmie myocardique

22 (0,7%)

14 (0,5%)

Pertes vaginales

109 (3,5%)

408 (13,2%)

Tout ÚvÚnement thrombo-embolique veineux

87 (2,8%)

140 (4,5%)

?vÚnement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolie pulmonaire

48 (1,6%)

74 (2,4%)

?vÚnements vasculaires cÚrÚbraux ischÚmiques

62 (2,0%)

88 (2,8%)

Cancer de l'endomÞtre

4 (0,2%)

13 (0,6%)

 

AprÞs un suivi mÚdian de 68 mois, les taux de fractures observÚs ont ÚtÚ respectivement de 22 pour 1 000 patientes-annÚes et 15 pour 1 000 patientes-annÚes dans les groupes anastrozole et tamoxifÞne. Le taux de fractures observÚ sous anastrozole est similaire Ó celui rapportÚ dans les populations de femmes mÚnopausÚes d'Ôges correspondants. L'incidence de l'ostÚoporose Útait de 10,5 % chez les patientes traitÚes par anastrozole, et de 7,3 % chez les patientes traitÚes par le tamoxifÞne.

 

Il n'a pas pu Ûtre Útabli si les taux de fractures et d'ostÚoporose observÚs dans l'Útude ATAC chez les patientes sous anastrozole traduisent un effet protecteur du tamoxifÞne, un effet spÚcifique d'anastrozole, ou les deux.

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (Ansm) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

Anastrozole Phr Lab existe aussi sous ces formes

Anastrozole Phr Lab

Voir aussi les génériques de Arimidex

Anastrozole Biogaran

Anastrozole Mylan

Anastrozole Zentiva

Anastrozole Sandoz

Anastrozole Ratiopharm

Anastrozole Teva

Anastrozole Zydus

Anastrozole Arrow

Anastrozole EG

Anastrozole Cristers

Anastrozole Ranbaxy

Anastrozole Alter

Anastrozole Evolugen

Anastrozole Bluefish

Anastrozole Isomed

Anastrozole Phr Lab

Anastrozole Accord



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