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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ANASTROZOLE TEVA 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Arimidex
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Anastrozole
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
47,01€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 47,83 €
Tous les génériques

Indication

ANASTROZOLE TEVA est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.

Posologie ANASTROZOLE TEVA 1 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Posologie

La posologie recommandée d'ANASTROZOLE TEVA chez les adultes, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.

Populations particulières

Population pédiatrique

ANASTROZOLE TEVA n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'ANASTROZOLE TEVA devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

ANASTROZOLE TEVA doit être pris par voie orale.

Contre indications

A nastrozole TEVA est contre-indiqué chez :

· Les femmes enceintes ou allaitantes.

· Les patientes ayant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

Effets indésirables Anastrozole Teva

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.

Tableau 1. Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence

Effets indésirables par SOC et fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie

Hypercholestérolémie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Somnolence

Syndrome du canal carpien*

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhées

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentations des taux de phosphatases alcalines, d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase

Peu fréquent

Augmentations des taux de gamma-GT et de bilirubine

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Éruption cutanée

Fréquent

Raréfaction des cheveux (alopécie)

Réactions allergiques

Peu fréquent

Urticaire

Rare

Érythème polymorphe

Réaction anaphylactoïde

Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Angio-oedème

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très fréquent

Arthralgie /raideur articulaire

Arthrite

Ostéoporose

Fréquent

Douleur osseuse

Peu fréquent

Doigt à ressort

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Sécheresse vaginale

Saignement vaginal***

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie

*      Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par anastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.

**     Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable.

***   Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par anastrozole. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires.

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.

Tableau 2. Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC

Effets indésirables

Anastrozole (N=3 092)

Tamoxifène (N=3 094)

Bouffées de chaleur

1 104 (35,7%)

1 264 (40,9%)

Douleur/raideur articulaire

1 100 (35,6%)

911 (29,4%)

Trouble de l'humeur

597 (19,3%)

554 (17,9%)

Fatigue/asthénie

575 (18,6%)

544 (17,6%)

Nausées et vomissements

393 (12,7%)

384 (12,4%)

Fractures

315 (10,2%)

209 (6,8%)

Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet (Pouteau-Colles)

133 (4,3%)

91 (2,9%)

Fractures du poignet/Pouteau-Colles

67 (2,2%)

50 (1,6%)

Fractures du rachis

43 (1,4%)

22 (0,7%)

Fractures de la hanche

28 (0,9%)

26 (0,8%)

Cataractes

182 (5,9%)

213 (6,9%)

Saignement vaginal

167 (5,4%)

317 (10,2%)

Maladie cardiovasculaire ischémique

127 (4,1%)

104 (3,4%)

Angine de poitrine

71 (2,3%)

51 (1,6%)

Infarctus du myocarde

37 (1,2%)

34 (1,1%)

Coronaropathie

25 (0,8%)

23 (0,7%)

Ischémie myocardique

22 (0,7%)

14 (0,5%)

Pertes vaginales

109 (3,5%)

408 (13,2%)

Tout événement thrombo-embolique veineux

87 (2,8%)

140 (4,5%)

Événement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolie pulmonaire

48 (1,6%)

74 (2,4%)

Événements vasculaires cérébraux ischémiques

62 (2,0%)

88 (2,8%)

Cancer de l'endomètre

4 (0,2%)

13 (0,6%)

Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1 000 patientes-années et 15 pour 1 000 patientes-années dans les groupes anastrozole et tamoxifène. Le taux de fractures observé sous anastrozole est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par anastrozole, et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.

Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous anastrozole traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'anastrozole, ou les deux.

Anastrozole Teva existe aussi sous ces formes

Anastrozole Teva

Voir aussi les génériques de Arimidex

Anastrozole Biogaran

Anastrozole Mylan

Anastrozole Zentiva

Anastrozole Sandoz

Anastrozole Ratiopharm

Anastrozole Teva

Anastrozole Zydus

Anastrozole Arrow

Anastrozole EG

Anastrozole Cristers

Anastrozole Ranbaxy

Anastrozole Alter

Anastrozole Evolugen

Anastrozole Bluefish

Anastrozole Isomed

Anastrozole Phr Lab

Anastrozole Accord



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