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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ANDROGEL 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Testostérone
laboratoire: Besins International

Gel
Boîte de 30 Sachets-dose
Toutes les formes

Indication

Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin par déficit en testostérone affirmé par les signes cliniques et biologiques (voir mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie ANDROGEL 50 mg Gel Boîte de 30 Sachets-dose

Application cutanée.
- Adulte et sujet âgé :
. La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqué une fois par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin. La dose quotidienne sera adaptée par le médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque patient, sans dépasser 10 g de gel par jour. L'ajustement de la posologie devra être effectué par paliers de 2,5 g de gel.
. L'application doit se faire par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les épaules, les bras ou l'abdomen.
. Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la peau. Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau. Il n'est pas nécessaire de frotter la peau. Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application.
. Ne pas appliquer sur les parties génitales en raison de la teneur importante d'alcool qui peut entraîner une irritation locale.
. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de testostérone est atteint environ à partir du 2ème jour du traitement par ANDROGEL. L'adaptation de la posologie se fait en fonction de la testostéronémie, mesurée à partir du 3ème jour de traitement le matin avant l'application (et jusqu'à une semaine). Si la concentration plasmatique en testostérone est élevée, la posologie peut être diminuée. Si la concentration est basse, la posologie peut être augmentée, sans dépasser 10 g de gel par jour.
- Enfants :
ANDROGEL n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans.

Contre indications

- ANDROGEL est contre-indiqué :
. en cas d'hypersensibilité connue à la testostérone ou à tout autre constituant du gel,
. en cas de cancer de la prostate ou de carcinome mammaire, supposé ou confirmé.
- Enfants : ANDROGEL n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans.
- Grossesse et allaitement : ANDROGEL est destiné aux hommes uniquement. ANDROGEL n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante. Aucune étude clinique n'a été réalisée chez la femme avec ce traitement. Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL. Ce produit peut avoir des effets indésirables virilisants sur le foetus. En cas de contact, laver avec de l'eau et du savon dès que possible.

Effets indésirables Androgel

- A la posologie recommandée de 5 g de gel par jour, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les réactions cutanées (10%) : réaction au site d'application, érythème, acné, sécheresse cutanée.
- Les autres effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés avec ANDROGEL (1%-< 10%) sont :
Système d'organe : Effets indésirables fréquents (> 1/100, < 1/10).
. Affections hématologiques et du système lymphatique : Altérations du bilan biologique (polyglobulie, lipides).
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Céphalées.
. Affections du rein et des voies urinaires : Troubles prostatiques.
. Affections des organes de reproduction et du sein : Gynécomastie, mastodynie.
. Affections du système nerveux : Vertiges, paresthésie, amnésie, hyperesthésie.
. Affections psychiatriques : Troubles de l'humeur.
. Affections vasculaires : Hypertension artérielle.
. Affections gastro-intestinales : Diarrhée.
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie, urticaire.
Chez les patients traités pour hypogonadisme, il est fréquent d'observer une gynécomastie qui peut persister.
- D'autres effets indésirables connus des traitements à base de testostérone par voie orale ou injectable ont été décrits dans la littérature et sont :
Système d'organe : Effets indésirables.
. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Prise de poids, modifications des électrolytes (rétention de sodium, chlorure, potassium, calcium, phosphate inorganique et eau) lors de posologie élevée et/ou de traitement prolongé.
. Affections musculosquelettiques : Crampes musculaires.
. Affections du système nerveux : Nervosité, dépression, agressivité.
. Affections respiratoires : Apnée du sommeil.
. Affections hépatobiliaires : Très rares cas d'ictère et de perturbation des tests de la fonction hépatique.
. Affections de la peau et de ses annexes : Diverses réactions cutanées telles que acné, séborrhée et calvitie.
. Affections des organes de reproduction et du sein : Modification de la libido, augmentation de la fréquence des érections ; des doses élevées de testostérone induisent fréquemment une interruption ou une diminution réversibles de la spermatogenèse, se traduisant par une diminution de la taille des testicules. Un traitement substitutif par testostérone d'un hypogonadisme masculin peut dans de rares cas entraîner des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate, un cancer de la prostate*, une obstruction urinaire.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : L'administration de testostérone à posologie élevée ou à long terme peut occasionnellement majorer la survenue de rétention d'eau et d'oedèmes ; des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
*Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité.
- Les autres effets indésirables connus, bien que rares, associés à des posologies excessives de testostérone incluent les néoplasmes hépatiques.
- En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.



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