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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ANDROTARDYL 250 mg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Testostérone
laboratoire: Bayer Healthcare

Solution injectable IM
Boîte de 1 Ampoule de 1 mL
Toutes les formes
9,23€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,05 €

Indication

· Hypogonadisme masculin, par déficit documenté en testostérone, quelle qu'en soit l'étiologie.

Posologie ANDROTARDYL 250 mg/1 mL Solution injectable IM Boîte de 1 Ampoule de 1 mL

La solution huileuse doit être administrée très lentement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et immédiatement après l'ouverture de l'ampoule. Il est conseillé d'utiliser, pour l'injection, une seringue de verre.

Posologie

250 mg IM toutes les 2 à 4 semaines

Les taux de testostérone sériques doivent être mesurés avant le début du traitement et occasionnellement pendant le traitement à la fin de l'intervalle entre deux injections. Des taux sériques en dessous de la normale pourraient indiquer qu'il est nécessaire de raccourcir les intervalles entre les injections. En cas de taux sériques élevés, une augmentation de l'intervalle de temps entre les injections peut être envisagée.

Enfant et adolescent :

ANDROTARDYL n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients âgés :

Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d'adapter les doses chez les patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique :

Aucune étude formelle n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L'utilisation d'ANDROTARDYL est contre-indiquée en cas de tumeur hépatique, d'antécédents de tumeur hépatique ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale :

Aucune étude formelle n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale. L'utilisation d'ANDROTARDYL est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications)

Contre indications

· Cancer androgéno-dépendant de la prostate ou du sein chez l'homme,

· Adénome prostatique,

· Hypercalcémie associée à une tumeur maligne,

· Tumeur hépatique ou antécédents de tumeur hépatique,

· Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévères,

· Hypersensibilité connue à la testostérone ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Androtardyl

Concernant les effets indésirables associés à l'utilisation d'androgènes, voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous traitement par ANDROTARDYL sont les réactions au site d'injection et les troubles généraux liés à l'administration.

Le tableau ci-dessous inclut les réactions indésirables issues des notifications spontanées et de la littérature scientifique pour lesquelles il n'est pas possible d'estimer une fréquence à partir des données disponibles.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence inconnue

Tumeurs bénignes et malignes

Tumeurs du foie bénignes et malignes (rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Polyglobulie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hémoglobine augmentée

Hématocrite augmenté

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections hépatobiliaires

Tests de la fonction hépatique anormaux

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash

Urticaire

Prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Divers types de réactions au site d'injection*

Affections des organes de reproduction et du sein

Augmentation des antigènes prostatiques spécifiques (PSA)

Augmentation de la libido

Diminution de la libido

Gynécomastie

Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire une certaine réaction indésirable et ses synonymes ou maladies associées est basé sur la version MedDRA 13.1.

*Douleur, érythème, inflammation au point d'injection.

Description de certains effets indésirables particuliers

Des injections de solutions huileuses telles qu'ANDROTARDYL ont été associées à des réactions systémiques de type micro embolie pulmonaire pouvant entrainer des signes et symptômes tels que  toux, dyspnée, douleur thoracique. D'autres signes et symptômes incluant des réactions vaso-vagales peuvent survenir tels que malaise, hyperhidrose, étourdissements, paresthésies ou syncope (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un traitement à fortes doses ou à long terme avec la testostérone (notamment ANDROTARDYL) augmente la tendance à la rétention hydrosodée et aux oedèmes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Contre-indications).

La spermatogénèse est inhibée de façon réversible par le traitement à long terme et à fortes doses par ANDROTARDYL (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des érections fréquentes ou persistantes ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Androtardyl existe aussi sous ces formes

Androtardyl



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